Beratungsdienste für regulatorische Strategien – Übersicht
Die häufigsten Herausforderungen für die Pharmaindustrie sind der optimale Einsatz von Zeit und Geld sowie effektive regulatorische Strategieberatungsdienste zur Gewährleistung der Compliance und Erfüllung der Geschäftsziele. Eine fachkundige Unterstützung bei der regulatorischen Strategieberatung und gut definierte Beratungsdienste für regulatorische Angelegenheiten sind essenziell, um Herausforderungen bei der Vermarktung von Produkten und der Arzneimittelentwicklung zu bewältigen. Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören unter anderem:
- Regulatorische Strategie zur Lösung von Problemen bei der Arzneimittelentwicklung (Verunreinigungen, Analytik, Stabilität, Probleme im Zusammenhang mit Behältnisverschlüssen usw.).
- Regulatorische Strategie und Planung großer Arbeitsvolumina, die durch Übernahmen oder Geschäftsintegrationen ausgelöst werden.
- Strategische Planung für eine globale klinische Studie während der Arzneimittelentwicklung.
- Strategische Planung regulatorischer Einreichungen bei zum Zeitpunkt der Einreichung minimal verfügbaren Daten oder bei erwarteten regulatorischen Risiken.
- Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Referenzarzneimittel (Reference Medicinal Product, RMP) bei der Tätigkeit in mehr als einem (1) Markt.
- Ein gut definierter regulatorischer Strategieberatungsdienst unterstützt die Einreichung von Antwortschreiben auf Mängelrügen (Complete Response Letter, CRL) bei Gesundheitsbehörden oder die Beantwortung von Behördenanfragen.
- Strategische Planung, um in einer Region zugelassene Produkte in andere regulierte Märkte zu bringen (zum Beispiel von den US nach Europa oder umgekehrt).
Daher ist der richtige Partner für die Beratung im Bereich Regulatory Affairs entscheidend für die erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln. Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Beobachtung globaler Marktbedingungen und der Unterstützung von Kunden bei der Erfüllung ihrer spezifischen regulatorischen Anforderungen agiert Freyr als bevorzugter Anbieter von Regulatory Affairs-Beratungsdiensten und als strategischer Partner für globale Pharma- und Biotechnologieunternehmen.
Beratungsdienste für regulatorische Strategien
- Einreichungsplanung für verschiedene regulatorische Anträge auf dem globalen Markt
- Beratung zur regulatorischen Compliance zur Beantwortung von Behördenanfragen und CRLs
- Erstellung und Einreichung von Biologika-Lizenzanträgen (BLAs) / Zulassungsanträgen (MAAs) für rekombinante therapeutische Proteine, Impfstoffe und andere biologische neuartige Therapieprodukte wie Stammzellen und gewebebasierte Produkte
- CMC-Beratungsunterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers wie INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD usw.
- Strategie für regulatorische Einreichungen zur Marktexpansion von Arzneimitteln
- Beratung zur regulatorischen Compliance für die Umsetzung von Änderungen nach der Zulassung
- Regulatorische Beratung für Interaktionen vor der Einreichung mit Gesundheitsbehörden
- Bewertung der Wettbewerberlandschaft und Ausarbeitung der richtigen regulatorischen Strategien / Minderungsprogramme, die sich für Produktzulassungen eignen, bevor Anträge für beschleunigte Programme gestellt werden
- Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten für Anträge auf den Status eines Orphan-Arzneimittels (Orphan Drug Designation, ODD) und andere beschleunigte Programme
- CMC-Beratung für QbD-Protokolle (Quality by Design) und Berichte
- CMC-Beratung für die Entwicklung von Biosimilars und biologischen Produkten
- Pharmazeutische Beratungsdienste für regulatorische Angelegenheiten für den Markteintritt
- Regulatorische Beratung im Umgang mit Entwicklungsproblemen einer Kombination aus Produkten (Medizinprodukt + Arzneimittel / Biologikum)
- CMC-Beratung zur Bewertung pharmazeutischer Hilfsstoffe anhand der IIG-Datenbank
- Beratung zur Einhaltung von Vorschriften bei der Festlegung von Tests und Risikobeurteilungen für genotoxische Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen usw.
- CMC-Beratung und Anforderungen an Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung von Bracketing- und Matrix-Konzepten
- Regulatorische Strategie und Identifizierung von RMPs für den globalen Markt
- Ermittlung des Einreichungsverfahrens in Europa
- Beratung in Zulassungsfragen bei der Auswahl des betroffenen Mitgliedstaats (RMS)
- Beratung zur Einhaltung von Vorschriften bei der Beantwortung von Behördenanfragen
- Beratungsunterstützung bei Änderungen von Rezepturen oder Verabreichungswegen von Arzneimitteln sowie bei der Dossiereinreichung bei Behörden (zum Beispiel 505(b)(2), Hybridanträge usw.)
- Regulatory-Berater, die hinsichtlich regulatorischer Änderungen stets auf dem neuesten Stand sind
- Einhaltung der regulatorischen Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden
- Erfahrenes Team von Beratern für pharmazeutische Zulassungsfragen
- Entwurf der idealen Strategie für Zulassungsangelegenheiten
