Nahtlose Compliance für die britischen Vorschriften und die Registrierung von Medizinprodukten
Ausländische Hersteller müssen die britischen Medizinprodukteverordnungen (UK Medical Devices Regulations 2002 in der jeweils gültigen Fassung) einhalten. Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen vor dem Verkauf in UK bei der MHRA registriert werden. Hersteller außerhalb von UK sind verpflichtet, eine UK Responsible Person (UKRP) zu benennen, die sie vertritt. Die MHRA stellt strenge Anforderungen an Dokumentation, Kennzeichnung und Meldung von Vorkommnissen, um die Patientensicherheit und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die Umsetzung der neuen Anforderungen aus den Konsultationsergebnissen für UK – insbesondere in Bezug auf die UKCA-Kennzeichnung, Datenanforderungen und Erwartungen nach dem Inverkehrbringen – kann komplex sein. Viele Unternehmen stehen vor Herausforderungen wie unvollständigen technischen Akten, abweichenden Produktklassifizierungen und mangelnder Vertrautheit mit dem Device Online Registration System (DORS). Regulatorische Aktualisierungen und sich ständig weiterentwickelnde MHRA-Leitlinien erschweren die Planung und Ressourcenverteilung zusätzlich.
Freyr vereinfacht jeden Schritt Ihres Markteintritts in UK. Wir übernehmen die DORS-Einreichungen, fungieren als Ihre UKRP, sorgen für die Vollständigkeit der Dokumentation und schließen Compliance-Lücken beim Übergang von CE zu UKCA. Unsere Regulatorik-Experten begleiten Sie durch die sich ändernden MHRA-Richtlinien und helfen Ihnen dabei, einen regelkonformen, zeitgerechten und kosteneffizienten Marktzugang zu erreichen.
Schritt-für-Schritt-Prozess zur Registrierung von Medizinprodukten in UK
Die Registrierung eines Medizinprodukts in UK umfasst mehrere festgelegte Phasen. So steuert Freyr den gesamten Prozess für Sie:
Typische Bearbeitungszeit: 2–6 Wochen, abhängig von der Produktklasse und der Vollständigkeit der Unterlagen.
Die wichtigsten Angebote von Freyr für Medizinprodukte in UK
Produktregistrierung Freyr übernimmt die vollständige MHRA-Registrierung über die DORS-Plattform und sorgt für regelkonforme Einreichungen, präzise Daten und termingerechte Genehmigungen für alle Produktkategorien.
UK Responsible Person Als Ihre benannte UKRP vertritt Freyr Sie gegenüber der MHRA, übernimmt die gesamte Kommunikation und stellt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sowie die Überwachung sicher.
Erstellung von Technischen Akten und Dossiers Freyr erstellt technische Akten und Dossiers, die den Anforderungen der britischen Verordnungen für die UKCA-Kennzeichnung entsprechen, und bereitet Sie optimal auf Audits, Inspektionen und Einreichungen vor.
QM-System-Unterstützung Wir unterstützen Sie bei der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, die auf die Erwartungen der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR) und der MHRA zugeschnitten sind.
Unterstützung im Bereich Regulatory Writing Freyr erstellt fachkundig CERs, PMS-Pläne, PSURs und Risikomanagement-Dokumente und sorgt dabei für technische Klarheit und regulatorische Präzision.
Kennzeichnung und Compliance Unser Team stellt sicher, dass Ihre Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Verpackungen die sprachlichen und regulatorischen Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung erfüllen und konsistent bleiben.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) Freyr unterstützt PMS-Aktivitäten wie die Meldung unerwünschter Ereignisse, Vigilanz-Einreichungen und MHRA-Aktualisierungen, um Ihren dauerhaften Marktzugang zu sichern.
Leistungsangebote für die UK Responsible Person (UKRP) von Freyr
Freyr agiert als Ihre benannte UKRP und stellt die vollständige Einhaltung der britischen Medizinprodukteverordnung 2002 der MHRA sicher. Wir vertreten Ihr Unternehmen vor Ort in UK und übernehmen die gesamte Kommunikation mit der MHRA.
- Geräteregistrierung bei der MHRA
Freyr fungiert als Ihre ernannte UK Responsible Person (UKRP), um den vollständigen MHRA-Registrierungsprozess über die DORS-Plattform zu steuern. Dabei stellen wir sicher, dass jedes Produkt korrekt gelistet, verifiziert und für den Verkauf in UK zugelassen ist. - Dokumentation und Konformitätssicherung
Unsere Regulatorik-Experten stellen sicher, dass Ihre Konformitätserklärung, die technische Dokumentation und die Produktzertifikate vorliegen, und bewahren eine Kopie auf, um diese der MHRA auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. - Beantwortung von MHRA-Anfragen
Freyr übernimmt die gesamte Kommunikation und Klärung mit der MHRA in Ihrem Namen und sorgt für zeitnahe, präzise Antworten auf behördliche Fragen oder Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen. - Vigilanz und Kommunikation bei Vorkommnissen
Als Ihre UKRP ist Freyr der primäre Ansprechpartner für sicherheitsrelevante Themen. Wir koordinieren den Austausch zwischen Herstellern, medizinischem Fachpersonal, Patienten und der MHRA bei unerwünschten Ereignissen und sorgen für eine ordnungsgemäße Meldung und Korrekturmaßnahmen. - Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Freyr verwaltet alle erforderlichen Unterlagen und den Schriftverkehr für MHRA-Inspektionen und -Audits. Unser Team stellt sicher, dass technische Akten, Kennzeichnungen und Marktüberwachungsdaten jederzeit griffbereit sind.
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- End-to-End-Regulatory-Expertise, die von der Registrierung vor dem Inverkehrbringen bis zur Marktüberwachung reicht und jede Phase der Compliance abdeckt.
- Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz mit über 1500 erfolgreich abgeschlossenen Produktregistrierungen in verschiedenen Kategorien.
- Lokale Präsenz in UK mit Regulierungs-Spezialisten vor Ort in Reading, unterstützt durch globale Delivery-Teams.
- Maßgeschneiderte Übergangsplanung, die strategische Unterstützung für den reibungslosen und kosteneffizienten Wechsel von CE zu UKCA bietet.
- Transparente Kommunikation durch direkten Austausch mit der MHRA und proaktive Compliance-Updates für Kunden.
- Von globalen Marken geschätzt: Freyr unterstützt weltweit über 470 Hersteller als regulatorischer Partner.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Wie läuft die Registrierung von Medizinprodukten in UK ab?
Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte in UK umfasst die Benachrichtigung der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) über Ihr Produkt, bevor es in Großbritannien auf den Markt gebracht wird. Hersteller müssen Firmendetails, die Produktklassifizierung und die technischen Dokumente vorlegen. Hersteller außerhalb von UK müssen zudem eine britische verantwortliche Person (UK Responsible Person, UK RP) benennen, die die Registrierung und laufende Compliance-Kommunikation übernimmt.
02. Wer muss eine britische verantwortliche Person (UK RP) benennen?
Jeder Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs muss vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem UK-Markt eine UK Responsible Person ernennen. Die UK RP fungiert als regulatorischer Ansprechpartner des Herstellers und stellt sicher, dass alle technischen Unterlagen, Konformitätserklärungen und MHRA-Mitteilungen ordnungsgemäß gepflegt werden. In UK ansässige Hersteller können ohne UK RP direkt mit der MHRA kommunizieren.
03. Welche Dokumente sind für die MHRA-Registrierung erforderlich?
Die MHRA verlangt wichtige Dokumente wie die Konformitätserklärung, die Produktbeschreibung und -klassifizierung, Herstellerdetails und Kennzeichnungsinformationen. Bei risikoreicheren Produkten werden zudem technische Akten und klinische Daten geprüft. Vollständige, auditbereite Unterlagen sorgen für schnellere Genehmigungen und reibungslosere Marktüberwachungsprüfungen durch die MHRA oder bevollmächtigte Vertreter.
04. Wie lange dauert der MHRA-Registrierungsprozess?
Normalerweise dauert die MHRA-Registrierung 2 bis 6 Wochen, abhängig von der Produktklasse, der Vollständigkeit der Unterlagen und davon, ob eine UK Responsible Person beteiligt ist. Einfache Produkte der Klasse I können schneller bearbeitet werden, während komplexe oder risikoreichere Produkte aufgrund zusätzlicher Datenvalidierungen und technischer Prüfungen länger dauern können.
05. Was ist der Unterschied zwischen CE-Kennzeichnung und UKCA-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung belegt die Einhaltung der Vorschriften der Europäischen Union, während die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) für Produkte gilt, die in Großbritannien vertrieben werden. Seit dem Brexit hat UKCA die CE-Kennzeichnung für den UK-Markt ersetzt, wobei die CE-Kennzeichnung vorerst weiterhin anerkannt wird. Nordirland erkennt CE- und CE-UKNI-Kennzeichnungen im Rahmen der EU-Anpassungsregeln weiterhin an.
06. Welche Pflichten gelten nach der Registrierung (Post-Market)?
Nach der Registrierung müssen Hersteller und UK Responsible Persons die Marktbeobachtung durchführen, unerwünschte Vorfälle melden, die MHRA bei Produkt- oder Etikettenänderungen informieren und Registrierungen bei Bedarf erneuern. Zudem müssen sie die technischen Unterlagen mindestens 10 Jahre lang aufbewahren. Diese Maßnahmen gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und schützen die Patientengesundheit während des gesamten Produktlebenszyklus.
07. Wie oft sollten die MHRA-Registrierungsdaten aktualisiert werden?
Registrierungsdaten sollten umgehend aktualisiert werden, sobald sich die Produktklassifizierung, die Kennzeichnung, die Produktionsstätte oder die verantwortliche Stelle ändern. Die MHRA erwartet unverzügliche Aktualisierungen durch die UK Responsible Person oder den Hersteller, um genaue Marktdaten zu gewährleisten. Regelmäßige interne Audits helfen sicherzustellen, dass Ihre Daten aktuell und konform mit den sich entwickelnden Vorschriften bleiben.
08. Welche Strafen drohen bei Verstößen gegen die MHRA-Vorschriften?
Die Nichteinhaltung der Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten in UK oder der Marktbeobachtungspflichten kann zu behördlichen Verwarnungen, Produktrückrufen, Geldstrafen oder rechtlichen Schritten führen. Die MHRA ist zudem befugt, die Marktzulassung auszusetzen oder zu widerrufen. Proaktive Compliance und die Benennung einer qualifizierten UK Responsible Person helfen Herstellern, Strafen zu vermeiden und die Marktkontinuität zu sichern.
09. Wie erleichtert Freyr die Registrierung von Medizinprodukten in UK?
Freyr bietet End-to-End-Unterstützung – von der Funktion als Ihre UK Responsible Person (UKRP) bis hin zur Abwicklung der MHRA-Registrierung, der technischen Dokumentation und der laufenden Compliance. Unsere erfahrenen Berater optimieren den Prozess, verkürzen die Genehmigungszeiten und sichern den dauerhaften Marktzugang.
