Übersicht über Medical Device Licence (MDL)-Lösungen für Kanada
Eine Medical Device Licence (MDL) ist ein von Health Canada (HC) ausgestelltes Dokument, das Herstellern die Einfuhr oder den Verkauf von Medizinprodukten der Klasse II, III oder IV in Kanada gestattet. Die Lizenz stellt sicher, dass die Medizinprodukte gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.
Wer benötigt eine MDL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV, die diese auf dem kanadischen Markt importieren oder verkaufen möchten, müssen eine MDL einholen.
Anforderungen für die Ausstellung einer MDL:
Hersteller müssen die Vorschriften für Medizinprodukte (Medical Device Regulations, MDR) von Health Canada einhalten, um eine MDL zu erhalten.
- Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen über ein ISO 13485:2016-Zertifikat im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verfügen. Dies weist die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach, um die von von Health Canada autorisierten Konformitätsbewertungsstellen (CAB) ausgestellte Zulassung von Health Canada zu erhalten, die eine Voraussetzung für die Beantragung einer MDL ist.
- Für jedes Medizinprodukt der Klasse II, III oder IV muss ein MDL-Antragsformular bei Health Canada eingereicht werden.
- Private-Label-Anbieter können eine MDL erst beantragen, nachdem dem ursprünglichen Hersteller eine MDL ausgestellt wurde.
- Das Antragsformular für Private-Label-Anbieter unterscheidet sich von dem der ursprünglichen Hersteller.
Optimieren Sie Ihren Prozess zur Lizenzierung von Medizinprodukten mit unserer fachkundigen Unterstützung. Wenden Sie sich noch heute an die Spezialisten von Freyr, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und in Kanada rechtzeitig Marktzugang erhält.
Kompetenzen von Freyr im Bereich der Medical Device Licence (MDL):
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Dienstleistungen zur Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten für Health Canada.![]()
Prüfung und Erstellung der Gap-Analyse für die Quelldokumente.![]()
Zusammenstellung und Prüfung des technischen Dossiers.![]()
Vorbereitung des Antrags auf eine Medical Device Licence (MDL).![]()
Kennzeichnungsdienstleistungen gemäß den Kennzeichnungsanforderungen von Health Canada für Medizinprodukte.![]()
Prüfung der Kennzeichnungsdokumente.![]()
Einreichung und Abstimmung mit Health Canada zur Konformitätsgenehmigung des Produkts.![]()
Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Um eine Medical Device Licence (MDL) zu erhalten, müssen Sie einen Antrag bei Health Canada einreichen. Dieser Antrag muss umfassende Informationen über das Medizinprodukt, dessen Verwendungszweck und die entsprechenden Nachweisdokumente enthalten. Zu den wesentlichen Dokumenten gehören in der Regel klinische Daten, Ergebnisse von Sicherheitstests und die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Wenn Sie über eine bestehende Medical Device Licence (MDL) verfügen und Änderungen bezüglich Ihrer Adresse oder andere wichtige Anpassungen melden müssen, müssen Sie Health Canada benachrichtigen. Dies erfolgt durch die Einreichung eines Änderungsformulars zusammen mit einer Zusammenfassung der Abweichungen von den ursprünglich genehmigten Angaben.
Um eine Medical Device Licence (MDL) zu beantragen, müssen Unternehmen nachweisen, dass sie über ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verfügen. Dieses System muss den spezifischen Standards der kanadischen Medizinprodukteverordnung (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) entsprechen.
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