Einreichung von klinischen Prüfplänen (CTA)

Ein Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) ist ein regulatorisches Dossier, das bei der Gesundheitsbehörde des Landes eingereicht wird, in dem ein Sponsor klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs) oder zugelassenen Arzneimitteln zur Erforschung neuer Indikationen durchführen möchte. Um die Genehmigung für eine klinische Prüfung zu erhalten, muss ein CTA-Antrag mit sämtlichen erforderlichen Unterlagen gemäß den Vorgaben der zuständigen Gesundheitsbehörde eingereicht werden. Die Vorschriften und Anforderungen zur Sicherheitsberichterstattung für klinische Studien unterscheiden sich von Land zu Land.

Im Falle der US FDA wird ein Antrag auf klinische Prüfung (CTA) in Form eines Antrags auf ein Prüfpräparat (IND) eingereicht, während für die MHRA (UK) und die EU Member States solche Anforderungen die Einreichung des Dossiers über das Prüfpräparat (IMPD) zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung umfassen. In Kanada und den meisten Ländern weltweit wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung allgemein als Clinical Trial Application (CTA) bezeichnet.

Im Allgemeinen enthält ein Antrag auf klinische Prüfung (CTA) Informationen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (oder den vorgeschlagenen therapeutischen Verwendungen) des Prüfpräparats. Die Anforderungen an Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sowie zu Sicherheit und Wirksamkeit variieren je nach Phase der durchgeführten klinischen Prüfung (d. h. Phase I, Phase II und Phase III). Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen Gesundheitsbehörde geprüft. Nach erfolgreicher Prüfung und Auswertung der im CTA eingereichten Informationen erhält der Sponsor die offizielle Genehmigung der Gesundheitsbehörden zur Durchführung der geplanten klinischen Prüfungen. Die regulatorischen Anforderungen für verschiedene Phasen klinischer Prüfungen und die Art der Studienpopulation unterscheiden sich weltweit von Land zu Land.

Die allgemeinen Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen sind die Planung der Prüfungen, die Erstellung von CTA/IMPD/IND-Anträgen sowie die Einreichung gemäß den länderspezifischen Vorschriften. Bei globalen klinischen Prüfungen (Prüfungen in mehreren Ländern) ist die Integration des regulatorischen Prozesses (CTA-Einreichung in mehreren Ländern) mit der Herstellung des Prüfmaterials, der Logistik der Lieferung und der Einbindung der Prüfzentren von entscheidender Bedeutung. Dies erfordert Vorerfahrung und fundierte Kenntnisse des CTA-Einreichungsverfahrens in jedem einzelnen Land.

Darüber hinaus ist das richtige Clinical Trial Management System (CTMS) zusammen mit Clinical Data Management Systems (CDMS) von entscheidender Bedeutung, um klinische Studien effektiv durchzuführen und klinische Daten aus verschiedenen Studien und Prüfzentren zu verwalten.

Freyr unterstützt Sponsoren bei der Planung, Vorbereitung und Einreichung von CTA in verschiedenen Ländern für unterschiedliche Arten von ArzneiMitteln wie kleinmolekulare Substanzen, rekombinante Proteine, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapieprodukte.