Klinische Prüfpräparate (CTAs) – Übersicht
Um eine klinische Prüfung zu genehmigen, müssen Clinical Trial Applications (CTAs) mit allen erforderlichen Dokumenten gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (HA) eingereicht werden. Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen HA geprüft. Nach erfolgreicher Prüfung und Auswertung der in den Anträgen auf klinische Prüfungen eingereichten Informationen erhält der Sponsor eine offizielle Genehmigung von den HAs zur Durchführung der geplanten klinischen Prüfungen.
Vorschriften für klinische Prüfungen und Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung unterscheiden sich von Land zu Land. Bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) werden CTAs in Form von Anträgen auf Zulassung von Prüfpräparaten (INDAs) eingereicht, während für die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA in Großbritannien) und die EU-Mitgliedstaaten solche Anforderungen die Einreichung eines Dossiers über das Prüfpräparat (IMPD) zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung umfassen. Für Kanada und die meisten anderen Länder wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung üblicherweise als Clinical Trial Application bezeichnet.
Klinische Prüfpräparate (CTAs) – Fachwissen
- Strategie für regulatorische Antworten, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) in Bezug auf CTA-Einreichungen.
- Erstellung von CTA-Dossiers, technische Prüfungen und Einreichung von CTAs für Pharmazeutika, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder.
- Gap-Analyse von Entwicklungsdaten/Einreichungsdaten im Hinblick auf die aktuellen regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder für CTA-Einreichungen sowie fachkundige Beratung zu Maßnahmenplänen für ermittelte regulatorische Probleme, Einreichungsrisiken, mögliche Probleme mit klinischen Stopps usw.
- Vorbereitung und Einreichung von CTA-Änderungen (CMC & klinisch) und Jahresberichten (sofern zutreffend).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA-Einreichungen und dem Erhalt von CTA-Genehmigungen in zahlreichen Ländern weltweit (US, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
- Nachbereitung mit den Zulassungsbehörden (MHRA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), US FDA, Health Canada usw.) während des gesamten CTA-Einreichungsprozesses.
- Maßgeschneiderte Unterstützung beim Datenmanagement für klinische Studien und bei der CTA-Zulassung.
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