EU-Zulassungsantrag – Übersicht
Die Registrierung eines einzigen Zulassungsantrags (MAA) für Arzneimittel versetzt Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holders, MAHs)/Pharmazeutikahersteller in die Lage, ihre Produkte in allen EU-Mitgliedstaaten herzustellen und zu vertreiben.
Obwohl die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller EU-Mitgliedstaaten die Entwicklung und die Dokumentenerstellung für Pharmahersteller erleichtern, macht die Komplexität der verfahrenstechnischen Anforderungen einen regulatorischen Experten erforderlich, der ein vollständiges Verständnis der länderspezifischen EU-Anforderungen, der Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden und der Registrierungsaktivitäten für Marktzulassungsanträge (MAA-Einreichungen) besitzt. Dies hilft, Validierungsablehnungen und größere Verzögerungen, die den Marktzulassungsprozess und die Markteinführungszeiten beeinträchtigen würden, zu vermeiden.
Freyr, das Niederlassungen in mehreren EU-Ländern unterhält, unterstützt pharmazeutische Hersteller bei der Bewältigung aller rechtlichen und administrativen Anforderungen sowie bei der Registrierungsunterstützung für Arzneimittel über die Pfade nach Artikel 8 Absatz 3 (für Innovatorenprodukte) und Artikel 10 Absatz 1 (für Generika). Dies gibt Herstellern und/oder MAHs (Marketing Authorization Holders) die Gewissheit rechtlicher und prozeduraler Compliance bei der Registrierung und dem Vertrieb ihrer Produkte in den EU-Ländern.
EU-Zulassungsantrag
- Beratung bei der Auswahl von Testprodukten und Bio-Batch-Chargen von Referenzarzneimitteln (RMP) für Bioäquivalenzstudien.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedien zur Durchführung von Auflösungstests für Testprodukte und RMP.
- Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierender Charakter der Medien).
- Finalisierung der Spezifikationen für Fertigprodukte, Zwischenprodukte/In-Prozess-Kontrollen sowie Überprüfung von Protokollen/Berichten für Ausstellungschargen/Stabilitätsstudien.
- Beratung bei der Auswahl des MAA-Einreichungsverfahrens, d. h. Zentralisiertes Verfahren (CP), Nationales Verfahren (NP), Dezentralisiertes Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP).
- Slot-Buchung für MAA-Einreichungen.
- Zusammenarbeit mit bestimmten Ländern, um als RMS für die Einreichung von DCP-Marktzulassungsanträgen (MAA) zu agieren.
- Beratung bei der Benennung einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) und einer sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz (QPPV).
- Beratung bei der Prüfung von Chargenfreigabe- und Chargenkontrollstandorten.
- Technische Gap-Analyse von Quelldokumenten/-daten hinsichtlich ihrer Angemessenheit in Bezug auf die spezifischen Anforderungen der EU-Länder.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Finalisierung und Veröffentlichung der MAA-Einreichung im eCTD-Format.
- Regelmäßige Nachverfolgung mit den zuständigen Behörden.
- Strategische Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Vorbereitung des Antwortpakets für die Einreichung der EU-MAA.
- Übersetzungsunterstützung während der nationalen Phase der Registrierung in allen EU-Sprachen.
- Einreichungen von Marktzulassungsanträgen (MAA).
- Unterstützung von Zulassungsinhabern (MAHs).
- Fachwissen bei MAA-Einreichungen.
- Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) bei der EMA.
- Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) bei der FDA.
