Kompetenzen im Bereich Publizieren und Einreichen – Übersicht
Freyr unterstützt Life-Sciences-Organisationen dabei, den gesamten Prozess des Regulatory Submissions Management zu optimieren – von der Dossierentwicklung, Einreichungsplanung, Nachverfolgung, Publikation bis hin zur finalen Einreichung bei den Gesundheitsbehörden (HAs), einschließlich der Lieferbestätigung bzw. Empfangsbestätigung. Da globale Gesundheitsbehörden Einreichungen im elektronischen Format akzeptieren, ist es heute unerlässlich, robuste und stets aktuelle Publikations- und Einreichungstools einzusetzen, um regionsspezifische Einreichungen und Formate zu verwalten.
Freyr gewährleistet fehlerfreie regulatorische Einreichungen von höchster Qualität und hat sich bei termingerechten regulatorischen Publikations- und Einreichungsdiensten für alle Arten von Einreichungsformaten wie Papier, elektronisch, eCTD und NeeS bewährt.
Kompetenzen im Bereich Publizieren und Einreichen – Expertise
Planung behördlicher Einreichungen
- Aktivitäten zur Erstellung des Einreichungsplans, Identifizierung von Einreichungskomponenten, Rollen und Verantwortlichkeiten sowie zur Förderung des Verständnisses für zugehörige Prozesse, z. B.: Aktivitäten des Submission Planning and Management Teams (SPMT), die einen Schwerpunkt auf globale Beteiligung legen, um die Harmonisierung von Dokumenten zu optimieren.
Dokumentenplanung, -erstellung, -prüfung und -freigabe
- Aktivitäten zur Festlegung des Formats und Inhalts von Einreichungsdokumenten sowie der Prozesse im Zusammenhang mit der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten, die zu einreichungsfertigen Komponenten führen; z. B.: Seminare für Autoren und Mitwirkende, Inhaltsverzeichnisse von Dokumenten, Planungstreffen, Konsensustreffen und automatisierte Autorentools.
Behördliche Prüfung und Genehmigung
- Aktivitäten zur Unterstützung der Prüfung und Genehmigung des Zulassungsantrags durch Zulassungsbehörden, z. B. Einreichung der finalen Kennzeichnung, Inspektionen vor der Zulassung, Antworten auf Informationsanfragen, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und zentrale Verfahren sowie Vorbereitung von Meetings
Begleitung nach der Zulassung
- Kontinuierliche Unterstützung für das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus, d. h. Auflagen nach der Zulassung, Jahresberichte, periodische Sicherheitsberichte, Änderungen und Verlängerungen
Zusammenstellung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen
- Umfasst Prozesse wie Seitennummerierung, Indizierung und Bildung von Bänden sowie die Aufbereitung von Antragskomponenten für elektronische Medien und gedruckte Unterlagen
- Zu den abschließenden Tätigkeiten gehören Arbeiten im Zusammenhang mit der Erstellung region- bzw. länderspezifischer Antragsversionen, wie beispielsweise die Erstellung elektronischer Einreichungen, das Brennen von CDs und das Binden.
Übermittlung von Zulassungsanträgen
- Bereitstellungsmechanismen zur Übermittlung von Zulassungsanträgen an lokale Zulassungsniederlassungen, Behörden weltweit und interne Kunden, z. B. Übermittlung des elektronischen Antrags, Archivierung von Anträgen im vorgesehenen Repository und Versand von Papierversionen
