Human Factors Engineering bei Freyr
Fast 70 % der Medizinprodukteunternehmen haben aufgrund unzureichender Usability-Tests Schwierigkeiten, Sicherheitsstandards und regulatorische Vorgaben zu erfüllen.
Bei Freyr Solutions sind wir darauf spezialisiert, die Usability-Tests für Medizinprodukte so zu optimieren, dass Ihre Produkte die Sicherheitsstandards nicht nur erfüllen, sondern übertreffen, die Anwenderzufriedenheit steigern und eine reibungslose regulatorische Compliance mit Präzision und Fachwissen erreichen.
Vorteile von Usability-Tests
Erfahren Sie, wie die von der FDA empfohlenen Usability-Tests von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern können.
- Validieren Sie die Effizienz und Wirksamkeit des Medizinprodukts.
- Sichern Sie eine reibungslose Integration in die Abläufe der Anwender.
- Priorisieren Sie die Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Anwenderfehler.
- Erleichtern Sie die behördliche Zulassung.
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für die Einhaltung von Human-Factors-Anforderungen
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Vorbereitung Ihres Produkts auf Usability-Tests
Bei Freyr Solutions stellen wir durch unseren bewährten Ansatz sicher, dass Ihr Medizinprodukt strenge Sicherheitsstandards erfüllt, die Anwenderzufriedenheit erhöht und die regulatorische Compliance erreicht.
Die Dokumentation zu menschlichen Faktoren (Human Factors) umfasst die Erstellung eines detaillierten Plans und Analyseframeworks, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt die Usability-Standards und behördlichen Anforderungen erfüllt. Die Dokumentation zu Human Factors ist für Zulassungsanträge bei Behörden wie der FDA (Food and Drug Administration) oder der EMA unerlässlich. Dazu gehört:
- Usability-Plan: Eine detaillierte Strategie, die die Ziele, Methoden und den Zeitplan für den Usability-Testprozess darlegt. Sie dient als Leitfaden für alle nachfolgenden Usability-Aktivitäten.
- Gap-Analyse: Identifizierung von Verbesserungspotenzialen durch den Vergleich Ihres Produkts oder bestehenden Dokuments mit internationalen Standards und den jeweiligen regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung der Anwendungsspezifikation: Ein Dokument, das festlegt, wie das Produkt in verschiedenen Umgebungen und von verschiedenen Anwendergruppen verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass alle Anwendungsfälle berücksichtigt werden.
- Identifizierung bekannter anwendungsbezogener Probleme: Dokumentation und Analyse früherer Usability-Probleme, was dabei hilft, potenzielle Schwierigkeiten vorherzusehen und zu adressieren.
- Aufgabenanalyse: Aufschlüsselung der Aufgaben, die Anwender mit dem Produkt ausführen, um potenzielle Usability-Herausforderungen zu erkennen.
- Gefährdungs- und anwendungsbezogene Risikoanalyse (URRA): Identifizierung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts, mit Schwerpunkt auf potenziellen Gefahren, die bei der typischen Nutzung auftreten können.
- Zusammenfassender HFE/UE-Bericht oder Usability Engineering File (UEF): Umfassende Dokumentation, die den Usability-Engineering-Prozess und die Ergebnisse zusammenfasst und als Nachweis für die Einhaltung von Usability-Standards und behördlichen Anforderungen dient.
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Die formative Evaluierung bei Usability-Tests von Medizinprodukten ist ein iterativer Prozess, der darauf abzielt, das Design und die Funktionalität des Produkts zu verbessern, indem Usability-Probleme in der Entwicklungsphase identifiziert und behoben werden. Das Hauptziel besteht darin, die Anwendererfahrung zu verbessern und sicherzustellen, dass das Produkt sicher, wirksam und benutzerfreundlich ist, bevor es die letzten Entwicklungsstadien oder die Marktreife erreicht.
- Erstellung des Protokolls für die formative Evaluierung: Erstellung detaillierter Pläne für die Durchführung formativer Usability-Tests, einschließlich Ziele, Methoden, Auswahl der Teilnehmer und Datenerfassungsstrategien
- Datenanalyse und Berichterstattung: Systematische Erfassung von Daten während der Usability-Tests und deren Analyse, um Usability-Probleme und Verbesserungspotenziale aufzudecken.
- Erstellung des formativen Berichts: Bereitstellung umsetzbarer Empfehlungen auf der Grundlage der Testergebnisse, um die Produkttauglichkeit und die Anwendererfahrung zu verbessern
Methoden der formativen Evaluierung
- Expertenprüfung
- Kognitiver Rundgang
- Vergleichende Analyse
- Wettbewerbsanalyse
- Analyse der kognitiven und perzeptiven Fähigkeiten
- Umweltverträglichkeitsprüfung
- Anthropometrische Bewertung
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Dienstleistungen im Bereich der summativen Evaluierung sind in den finalen Phasen der Medizinproduktentwicklung von entscheidender Bedeutung. Sie konzentrieren sich darauf, die Usability und Leistung des Produkts unter realen Bedingungen zu validieren, um sicherzustellen, dass es sowohl die Anforderungen der Anwender als auch die regulatorischen Standards erfüllt. Zu den Hauptbestandteilen von summativen Evaluierungen gehören:
- Erstellung des Testprotokolls für die summative Evaluierung: Es werden detaillierte Protokolle entwickelt, die die Abläufe, Ziele und Methoden für Usability-Tests in der Endphase festlegen.
- Rekrutierung von Teilnehmern: Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern, die die Zielgruppe repräsentieren. Dies beinhaltet die Auswahl von Anwendern mit unterschiedlicher Erfahrung, verschiedenen Hintergründen und diversen demografischen Merkmalen, um umfassende Tests zu gewährleisten.
- Testeinrichtungen & Simulation der Umgebung: Schaffung von Umgebungen, die den tatsächlichen Einsatzbedingungen des Medizinprodukts möglichst nahekommen. Dazu gehört die Nachbildung von klinischen Umgebungen, häuslichen Umgebungen oder anderen relevanten Kontexten, um die Produktleistung unter realistischen Bedingungen zu bewerten.
- Conduct Summative Testing: Performing comprehensive usability tests with recruited participants. This involves observing users as they interact with the device, noting any difficulties, errors, or inefficiencies, and gathering qualitative and quantitative data on device performance.
- Umfassende Datenanalyse und Berichterstattung: Erfassung detaillierter Daten aus den Usability-Testsessions – einschließlich Anwenderfeedback, Fehlerquoten, Bearbeitungszeiten und anderer relevanter Metriken – sowie Analyse der Testergebnisse und Erstellung detaillierter Berichte.
- Restrisikoanalyse: Bewertung und Minderung aller nach den Tests verbleibenden Risiken, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt für die Endanwender sicher und zuverlässig ist.
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Fachkundige Beratung und Unterstützung
Vertrauen Sie auf die fachkundige Begleitung von Freyr Solutions während des gesamten Produktlebenszyklus:
- Vermeiden Sie behördliche Beanstandungen durch unsere umfassende Unterstützung.
- Optimieren Sie Validierungstests für maximale Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit.
- Profitieren Sie von maßgeschneiderten Einblicken und Strategien für Ihre spezifischen Anforderungen.
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
