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Freyr Irland
Mit einer boomenden Wirtschaft und wachsenden Investitionsmöglichkeiten im Bereich der Biowissenschaften ist die Republik Irland ein vielversprechender Standort für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Um in den irischen Markt einzutreten, müssen Hersteller eine Marktzulassung bei der irischen Zulassungsbehörde für Gesundheitsprodukte (HPRA) einholen. So lukrativ der Markt auch erscheint, die Herausforderung besteht darin, sich im komplexen irischen Regulierungssystem zurechtzufinden, um erfolgreiche Registrierungen, Lizenzierungen und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Um Herstellern einen aktualisierten und strategischen Fahrplan für die Region an die Hand zu geben, bietet Freyr umfassende Regulatory-Affairs-Dienstleistungen für einen erfolgreichen Marktzugang in Irland an. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs in Irland umfasst:
Branchen, die wir in Irland unterstützen
Trotz eines moderaten Wachstums hat die konstante Nachfrage nach Arzneimitteln Irland zu einem lukrativen Markt für Medikamente und biologische Produkte gemacht. Vor dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Land müssen Hersteller eine Genehmigung bei der irischen Behörde für Gesundheitsprodukte (Health Products Regulatory Authority, HPRA) durch Einreichung eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel im Rahmen bestimmter Verfahren über einen Zulassungsantrag (MAA) zu registrieren:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Dossier-Management
- eCTD-Konvertierungen
- Zulassungsanträge
- Unterstützung bei der lokalen Kennzeichnungsverwaltung
- Pharmakovigilanz
- Unterstützung auf regionaler Ebene für CP-/DCP-/MRP-Verfahren
- GMP-Audits
- Verständlichkeitstests (Readability Testing, RUT)
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien