F-Wert-Berichte für kindergesicherte Verpackungen (CRP)
Kindergesicherte Verpackungen (CRP) verringern die Kindersterblichkeit und unerwünschte Wirkungen durch das versehentliche Verschlucken von verschreibungspflichtigen Medikamenten zum Einnehmen. CRPs werden in der Regel durch die Modifizierung von Folien und Blistermaterialien, Klebstoffen, der Ausrichtung der Blstertaschen und Wattierungsmaterialien von Behälterverschlusssystemen entwickelt.
Der „F“-Wert (Failure Value) gibt an, wie viele Arzneistoffeinheiten bei einem 25 Pfund (11,4 kg) schweren Kind ernsthaften Schaden verursachen können. Bei hochgiftigen Medikamenten wird „F“ meist auf F1 gesetzt, was bedeutet, dass eine einzige Einheit ein Versagen darstellt. Weniger giftige Medikamente haben höhere „F“-Werte, wie etwa F8. Wenn ein Kind Zugang zu einer 9. Einheit erhält, greifen in der Regel die F8-Beschränkungen.
Berechnung des „F“-Werts
F-Wert-Berichte für CRP werden für eine Substanz mit verschiedenen Verpackungsarten (z. B. Blister, Flaschen usw.) berechnet. Basierend auf dem abgeleiteten F-Wert wird die Verpackung für das Arzneimittel konzipiert.
Der Berechnungsprozess des „F“-Wertes umfasst die systematische Sammlung und Analyse von Daten zur akuten und wiederholten Toxizität sowie von bei Menschen beobachteten unerwünschten gesundheitlichen Auswirkungen. Darüber hinaus werden bei der Datenanalyse klinische Studien- und Post-Marketing-Daten bei Erwachsenen sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten berücksichtigt. Falls keine substanzspezifischen Informationen vorliegen, wird eine Read-Across-Strategie angewendet, die auf Informationen von strukturell oder funktionell ähnlichen Verbindungen basiert. Basierend auf einer Gesamtbewertung wird ein wissenschaftlich geeigneter „Point of Departure“ (POD) in Form eines numerischen Wertes für die Berechnung des „F“-Wertes ausgewählt. Der „F“-Wert liegt typischerweise zwischen 1 und 8.
F-Wert-Berichte für kindergesicherte Verpackungen (CRP)
- Berichte zur Berechnung des „F-Werts“ in Übereinstimmung mit dem Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titel 16 – Commercial Practices, Kapitel II – Consumer Product Safety Commission, und Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
- Regulatorisches Wissen und Erfahrung bei der Erstellung hochwertiger F-Wert-Berichte für einfache bis komplexe Produkte.
- Berichte, die für verschiedene Kunden weltweit eingereicht wurden.
- Schnelle Bearbeitungszeit
- Berichte, die von hoch erfahrenen und qualifizierten Toxikologen erstellt wurden.
- Berichte, die von zertifizierten Toxikologen geprüft und genehmigt wurden.
- Robuste Qualitätskontrollen von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Flexibilität bei der Anpassung an kundenspezifische Vorlagen und Anforderungen, wie z. B. die bevorzugte Lieferung von Berichten innerhalb kürzester Zeit.
- Beantwortung von Fragen von Aufklärungs- und Gesundheitsbehörden im Zusammenhang mit dem F-Wert.
