Dienstleistungen zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) – Übersicht
Die Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, insbesondere potenziell genotoxischen Verunreinigungen, ist unerlässlich, um deren Verwendung auf unsicheren Niveaus zu kontrollieren und/oder zu begrenzen. TRA-Berichte zu Verunreinigungen und E&L sind strukturierte wissenschaftliche Bewertungen, die die Gefährdungsidentifizierung und Risikocharakterisierung umfassen.
Bei Freyr nutzen unsere Experten ICH-empfohlene und validierte Tools, um Toxikologische Risikobewertungen für Verunreinigungen, extrahierbare und migrierbare Substanzen durchzuführen und unterstützen zahlreiche globale Kunden mit vertrauenswürdigen, konformen Lösungen. Wir haben eine Reihe von einfachen bis komplexen Problemen im Zusammenhang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen, Arzneimitteln, Restlösemitteln, Prozessverunreinigungen und elementaren Verunreinigungen behandelt.
Dienstleistungen zur toxikologischen Risikobewertung von Freyr:
- Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen in Übereinstimmung mit ICH-M7
- Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Arzneistoffen (ICH Q3A) und Arzneimitteln (ICH Q3B)
- Toxikologische Risikobewertung von Restlösungsmitteln (ICH Q3C)
- Toxikologische Risikobewertung elementarer Verunreinigungen (ICH Q3D)
- Toxikologische Risikobewertung von Extrakten und Leachables (E&L) aus dem Behältnis-Verschluss-System (CCS)
- Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
Dienstleistungen zur toxikologischen Risikobewertung (TRA)
- Das Problem klar verstehen und in Absprache mit dem Sponsor eine geeignete Strategie entwickeln.
- Wissenschaftlich fundierte Ansätze und Methoden, einschließlich Read-Across-Strategien/Ansätzen, nutzen, um Datenlücken zu schließen.
- QSAR-Bewertung unter Verwendung gut validierter und von den Behörden akzeptierter Software-Tools gemäß den Empfehlungen von ICH M7 (statistische und regelbasierte Expertenbewertung).
- Von ICH M7 generierte Expertenberichte mit vollständigen unterstützenden Daten/Informationen und Berichten, die von qualifizierten Toxikologen überprüft/genehmigt wurden.
- Toxikologische Risikobewertung und Ableitung der zulässigen täglichen Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) für „außerhalb der Spezifikation“ liegende Verunreinigungen, einschließlich nicht in ICH Q3D genannter elementarer Verunreinigungen.
- Planung und Konzeption präklinischer Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen, einschließlich Vergabe, Überwachung und Überprüfung von Studienberichten für behördliche Einreichungen.
- E&L-Risikobewertung für Pharmazeutika und Medizinprodukte (ISO 10993-17, ISO 10993-18 und ISO/TS 21726).
- Äußerst erfahrenes und zertifiziertes Team (American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists).
- Fundiertes Verständnis des Prozesses der toxikologischen Risikobewertung für Verunreinigungen und E&L im Einklang mit den relevanten regulatorischen Leitlinien.
- Umfassende Berichte zur toxikologischen Risikobewertung mit detaillierter Auswertung, Gefahrenidentifizierung und Risikobewertung.
- Schnelle Bearbeitungszeit und prioritäre Lieferung je nach Dringlichkeit und Kundenanforderung.
- Bedarfsgesteuerte Zusammenfassungen mit „Go-No-Go“-Entscheidungen.
- Bewährte und strukturierte Suchstrategie für die Fachliteratur.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- 24/7-Regulatory-Support bei Audit-Anfragen zu Berichten zur toxikologischen Risikobewertung.
