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ANDA-Korrespondenz vor Einreichung für Betriebsstätten – Übersicht
Im Rahmen von FDARA und GDUFA II hat die US FDA Generikaherstellern einen speziellen Weg für die Entwicklung von prioritären Generika eingeräumt, um sicherzustellen, dass das generische Arzneimittel den Markt zeitnah erreicht. Dies erfordert eine ANDA-Korrespondenz vor Einreichung für Betriebsstätten (Pre-submission Facility Correspondence – PFC) für die beschleunigte Entwicklung und Prüfung einer prioritären ANDA. Die Vorabdaten der ANDA sollen Informationen über die Herstellungs- und Bioäquivalenzbetriebe liefern, einschließlich der Betriebe, die den Verweisen auf Typ-II-Wirkstoff-DMFs im Antrag entsprechen. Dies versetzt die US FDA in die Lage, die Notwendigkeit einer Inspektion der Betriebe vor Ort zu bewerten und die Inspektion gegebenenfalls einzuleiten. Dies hilft ANDA-Inhabern und -Herstellern, die Zulassung im Vergleich zu den Standardfristen früher zu erhalten.
Die bewährten regulatorischen Generika-Dienstleistungen von Freyr unterstützen Kunden bei Aktivitäten vor der Einreichung gemäß den Anforderungen der US FDA, einschließlich der Vorab-Einreichung von Betriebsinformationen für Generika, um eine beschleunigte Prüfung der prioritären ANDAs zu ermöglichen.
ANDA-Korrespondenz vor Einreichung für Betriebsstätten – Fachwissen
- Erstellung, Prüfung und Einreichung der ANDA-Korrespondenz vor Einreichung für Betriebsstätten im Einklang mit den Erwartungen und Richtlinien der US FDA.
- Ausarbeitung der relevanten regulatorischen Strategie für die fristgerechte Einreichung prioritärer ANDAs.
- Beantragung der ANDA-Nummer vor der Einreichung von Betriebsinformationen im Rahmen der ANDA.
- Beantragung der Selbstidentifizierung von Betriebsstätten.
- Regulatorische Bewertung und Identifizierung möglicher Lücken in den Dokumenten sowie Bereitstellung der erforderlichen Beratung.
- Kommunikation mit der Gesundheitsbehörde vor der Einreichung zur Bestätigung der Formulierungskombinationen des Arzneimittels.
- Auswertung von Anfragen der US FDA und Formulierung geeigneter Antworten darauf.
