Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea
Medizinprodukte werden in Südkorea vom Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) reguliert, das früher als koreanische Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (KFDA) bekannt war. Das MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, die Ernennung eines koreanischen Lizenzinhabers (KLH), um ihre Produkte beim MFDS zu registrieren.
Kompetenzen von Freyr als KLH
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Vertretung durch eine lokale Agentur in Südkorea.![]()
Verbindung und Abstimmung mit dem MFDS.![]()
Erstellung von Dokumentationen gemäß den MFDS-Vorschriften.![]()
Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance).![]()
Unterstützung bei Übersetzungen.![]()
Lizenzverlängerung.![]()
Regulatorische Beratung.![]()
Importmanagement für die Erstattung.![]()
End-to-End-Registrierungsunterstützung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein KLH ist ein Unternehmen mit einer Niederlassung in Korea, das dafür verantwortlich ist, das Medizinprodukt im Namen des ausländischen Herstellers auf dem koreanischen Markt bereitzustellen. Das KLH ist Inhaber der Produktzulassung und für alle Risikoklassen von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
Da das KLH das Produkt des ausländischen Herstellers in Südkorea betreut, erwartet die MFDS, dass das KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- Ein KLH muss seinen Wohnsitz in Südkorea haben.
- Ein KLH muss über einen eingetragenen Geschäftssitz in Südkorea mit einer Gewerbeanmeldung verfügen.
- Ein KLH muss sich bei der MFDS als autorisiertes KLH mit einer Importlizenz für Medizinprodukte registrieren.
- Ein KLH muss einen Qualitätsmanager gemäß den MFDS-Anforderungen registrieren.
Die Ernennung eines zuverlässigen KLH ist eine entscheidende Voraussetzung für die Registrierung des Produkts bei der MFDS in Südkorea. Ausländische Hersteller müssen die möglichen Optionen zur Ernennung eines KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann:
- einen Vertreiber als KLH ernennen.
- ein unabhängiges Unternehmen als KLH einsetzen.
- eine Tochtergesellschaft in Südkorea gründen und sich als KLH registrieren.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Kontinuierliche Abstimmung mit der Behörde für Einreichungen, Fragen und Rückmeldungen.
- Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.
