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Freyr Czech Republic
Um Marktzugang in der Tschechischen Republik zu erhalten, sind ausländische Hersteller verpflichtet, Genehmigungen beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SUKL) einzuholen. Neben der unverzichtbaren CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte benötigen Hersteller einen Bevollmächtigten, um Registrierungen und Marktzulassungen zu erhalten. Die Herausforderung besteht dabei in den komplexen Verfahren, die für ausländische Hersteller oft schwer zu bewältigen sind.
Freyr unterstützt als spezialisierter globaler Partner für regulatorische Angelegenheiten ausländische Hersteller dabei, die lokalen Vorschriften zu verstehen und ihre Produkte anhand der relevanten SUKL-Vorschriften umfassend zu klassifizieren. Darüber hinaus hilft Freyr ausländischen Herstellern bei den vorgeschriebenen regulatorischen Einreichungen für reibungslose Registrierungen und Zulassungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für die Tschechische Republik umfasst Folgendes:
Branchen, die wir in der Tschechischen Republik bedienen
Der Markt für Arzneimittel und biologische Produkte in der Tschechischen Republik entwickelt sich rasant und hält mit der globalen Nachfrage Schritt. Vor der Vermarktung ihrer Produkte müssen pharmazeutische Hersteller die Genehmigung des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle der Tschechischen Republik einholen, indem sie einen Zulassungsantrag (MAA) einreichen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Zulassungsanträge
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Vorbereitung und Validierung von NeeS- und eCTD-Sequenzen
- Dokumentationsunterstützung für Änderungen und Verlängerungsanträge für alle EU-Länder
- Zusammenarbeit mit der CMC-Abteilung bei der Erstellung von Dokumenten für Modul 3
- Zusammenarbeit mit API-Herstellern bei der Erstellung von CEP-Zertifikaten
- Chargenanalysen und weitere Dokumentation für Modul 3
- SmPC, PIL, Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
- Marktanalysen
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale Wissensbasis zu regulatorischen Fragen – in Abstimmung mit dem Gesundheitsministerium (MOH)
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien