Sicherstellung von Compliance und Vertrauen durch fundierte klinische und Leistungsbewertungen
Präzise und gut strukturierte klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen sind unerlässlich, um die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen von Medizinprodukten, IVDs und SaMD nachzuweisen.
Viele Hersteller stehen jedoch vor Herausforderungen: Sie müssen sich an ändernde regulatorische Erwartungen und das Feedback Benannter Stellen anpassen, klare Standards und Bewertungskriterien definieren, umfangreiche Literatur-, klinische und Post-Market-Daten verwalten und die methodische Transparenz sowie Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Begrenzte interne Fachkenntnisse und knappe Ressourcen führen oft zu verzögerten Genehmigungen, schwerwiegenden Abweichungen oder wiederholten Rückfragen Benannter Stellen.
Bei Freyr schließen wir diese Lücken mit einem bewährten, methodengestützten Ansatz, der regulatorische und wissenschaftliche Expertise, standardisierte und von Benannten Stellen genehmigte Vorlagen sowie automatisierte Werkzeuge für Literaturrecherchen kombiniert. Unsere Spezialisten stellen sicher, dass jede Bewertung transparent, umfassend, wissenschaftlich begründet und auf dem neuesten Stand der Technik sowie im Einklang mit den MDR-/IVDR-Leitlinien ist. So können Hersteller schneller Einreichungen für Benannte Stellen vorbereiten und die laufende Compliance sicher zu halten. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um Ihre Strategie für klinische und Leistungsbewertungen zu stärken und die Einhaltung von Vorschriften, Glaubwürdigkeit und langfristigen Markterfolg weltweit zu sichern.
Unsere Leistungen im Bereich klinische und Leistungsbewertung
Bei CER- und PER-Arbeitsabläufen kann die KI-gestützte Literatursuche und Evidenz-Mapping die strukturierte Überprüfung großer Datenmengen unterstützen und gleichzeitig protokollbasierte Auswertungen, methodische Transparenz und Expertenaufsicht gewährleisten.
Klinische Bewertung (EU MDR)
- Klinischer Bewertungsplan (CEP): Definiert den Geltungsbereich, die Produktangaben, die Annahmekriterien und die Bewertungsmethoden gemäß Anhang XIV.
- Klinischer Bewertungsbericht (CER): Enthält die Produktbeschreibung, die Bewertung des aktuellen Stands der Technik, die Synthese klinischer Daten, die kritische Bewertung, die Nutzen-Risiko-Bewertung und Schlussfolgerungen.
- Systematische Literaturrecherchen (SLR/LSR): Protokollbasierte Suche, Filterung, Extraktion und Bewertung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
- SSCP (sofern zutreffend): Anwenderfreundliche Zusammenfassungen im Einklang mit den MDR-Anforderungen.
Leistungsbewertung (EU IVDR)
- Leistungsbewertungsplan (PEP): Strategie zu wissenschaftlicher Validität sowie analytischer und klinischer Leistung.
- Leistungsbewertungsbericht (PER): Konsolidierte Bewertung unter Bezugnahme auf SVR/APR/CPR, Stand der Technik, Nutzen-Risiko-Bewertung und Verknüpfungen zu PMPF gemäß Anhang XIII.
- SVR/APR/CPR: Eigenständige oder integrierte Berichte, die in den PER und die technische Dokumentation einfließen.
- Systematische Literaturrecherchen (SLR/LSR): Protokollbasierte Suche, Filterung, Extraktion und Bewertung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
- SSP (sofern zutreffend): Anwenderfreundliche Zusammenfassungen im Einklang mit den IVDR-Anforderungen
Post-Market- und Lebenszyklusdokumente
- PMS-Plan (PMSP)/PMS-Bericht (PMSR), PSUR und PMCF/PMPF: Pläne und Berichte zur kontinuierlichen Konformität, abgestimmt auf CER/PER.
- Lückenanalyse sowie Aktualisierungen für Sanierung und Instandhaltung: Aktualisierungen für dynamische Dokumente (Signale, Änderungen, neue Evidenz).
Technische Dokumentation und Einreichungen
- Zuordnung von CER/PER-Ergebnissen zur Technischen Dokumentation (EU) und Unterstützung bei US-Einreichungen, sofern relevant.
- Erstellung von SSCP und gezielten Antworten an Benannte Stellen.
Dienstleistungen von Freyr im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene MDR/IVDR-Expertise für konforme CERs und PERs im Einklang mit MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Anhang XIV und Anhang XIII.
- Bereits für Benannte Stellen vorbereitete Dokumentation, entwickelt durch strenge interne QA, um Rückfragen der Benannten Stellen zu minimieren und eine Genehmigung beim ersten Mal zu gewährleisten.
- End-to-End-Fähigkeit für umfassende Compliance, von der Festlegung des Projektumfangs über die Literaturrecherche, Texterstellung und Einreichung bis hin zu Post-Market-Aktualisierungen.
- Automatisierungsgestützte Prozesse und standardisierte Vorlagen für Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit und schnellere Bearbeitungszeiten.
- Globale regulatorische Reichweite zur Unterstützung von Herstellern von SaMD, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU, den US, Großbritannien und Asien für einen reibungslosen Marktzugang.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur klinischen und Leistungsbewertung
Wir sind hier, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient zur Verfügung zu stellen.
01. Was ist ein Klinischer Bewertungsbericht (CER) und warum ist er unter der EU MDR so wichtig?
Ein CER dokumentiert den Prozess der klinischen Bewertung eines Medizinprodukts – er umfasst das Ermitteln, Bewerten und Analysieren klinischer Daten zum Nachweis von Sicherheit und Leistung. Gemäß der EU MDR 2017/745 handelt es sich um ein verpflichtendes, fortlaufendes Dokument, das die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) belegt und für die CE-Kennzeichnung sowie die Prüfung durch die Benannte Stelle unerlässlich ist.
02. Wann sollte ein Leistungsbewertungsbericht (PER) unter der IVDR erstellt werden?
Ein PER muss für jedes In-vitro-Diagnostikum (IVD) gemäß der EU IVDR 2017/746 erstellt werden, um die wissenschaftliche Gültigkeit, die analytische Leistung und die klinische Leistung nachzuweisen. Er wird in Übereinstimmung mit einem Plan für die Leistungsbewertung (PEP) erstellt und während des gesamten Produktlebenszyklus anhand von PMPF- und PMS-Daten gepflegt, um die kontinuierliche regulatorische Konformität sicherzustellen.
03. Wie oft sollten Klinische Bewertungsberichte (CERs) oder Leistungsbewertungsberichte (PERs) aktualisiert werden?
CERs und PERs sind dynamische Dokumente, die immer dann aktualisiert werden müssen, wenn bedeutende neue Daten vorliegen – wie etwa neue klinische Evidenz, Änderungen des Stands der Technik oder neue Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung. Regelmäßige Aktualisierungen, die in der Regel auf die PMS- oder PMCF-Zyklen abgestimmt sind, sind entscheidend, um die laufende MDR/IVDR-Compliance aufrechtzuerhalten.
04. Welche Rolle spielt der „Stand der Technik“ (SOTA) in der Bewertungsdokumentation?
Der „Stand der Technik“ definiert den aktuellen wissenschaftlichen und technologischen Maßstab für die Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Produkts. Er leitet Literaturrecherchen, Äquivalenzbehauptungen und Nutzen-Risiko-Analysen an und stellt sicher, dass das Produkt die akzeptierten Standards erfüllt oder übertrifft. Aufsichtsbehörden bewerten die Konformität danach, wie gut ein Hersteller sein Produkt in diesem sich wandelnden Umfeld positioniert.
05. Welche Rolle spielt eine Systematische Literaturrecherche (SLR) in Klinischen Bewertungsberichten (CERs) und Leistungsbewertungsberichten (PERs)?
Eine SLR bietet eine strukturierte, reproduzierbare Methode zur Erfassung und Analyse veröffentlichter Evidenz zu Produktsicherheit, Leistung und klinischen Ergebnissen. Sie sorgt für Transparenz, minimiert Verzerrungen und legt den Ausgangswert für den Stand der Technik fest. Aufsichtsbehörden betrachten SLRs als Grundpfeiler für verteidigbare CER- und PER-Einreichungen gemäß MDR und IVDR.
06. Müssen Hersteller immer neue klinische Prüfungen für Klinische Bewertungsberichte (CER) / Leistungsbewertungsberichte (PER) durchführen?
Nicht unbedingt. Wenn ausreichend qualitativ hochwertige Literatur, Äquivalenzdaten oder Post-Market-Daten vorliegen, sind neue klinische Prüfungen unter Umständen nicht erforderlich. Alle Nachweise müssen jedoch kritisch bewertet, nachvollziehbar und gemäß den MDR/IVDR-Standards begründet sein, um die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu bestätigen.
07. Welche häufigen Fallstricke führen zu Anfragen von Benannten Stellen bei der Einreichung von Klinischen Bewertungsberichten (CER) / Leistungsbewertungsberichten (PER)?
Typische Probleme sind eine unzureichende Methodik der Literaturrecherche, fehlende Begründungen zum Stand der Technik, mangelnde Datenrückverfolgbarkeit, schwache Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und unklare Äquivalenzbegründungen. Wenn diese Punkte frühzeitig durch strukturierte Vorlagen und eine transparente Methodik angegangen werden, minimiert dies Rückfragen der Benannten Stelle und beschleunigt die Konformitätsprüfung.
08. Wie können KI-basierte Lösungen die Literaturrecherche und die Zuordnung von Nachweisen für die Entwicklung robuster Klinischer Bewertungsberichte (CER) und Leistungsbewertungsberichte (PER) unterstützen?
KI kann die Entwicklung von CER und PER unterstützen, indem sie Prüfer dabei hilft, relevante Literatur zu priorisieren, Evidenz nach Kernthemen zu strukturieren und potenzielle Lücken in großen Datensätzen zu identifizieren. Ihr Nutzen liegt in der Verbesserung von Konsistenz und Rückverfolgbarkeit in den frühen Phasen der Überprüfung, während endgültige Entscheidungen über Relevanz, Bewertung und regulatorische Auslegung fest auf dokumentierter Methodik und Expertenurteil basieren.
09. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung?
Freyr verbindet fundierte regulatorische Expertise gemäß MDR/IVDR, strukturierte Methoden und bewährte Prozesse für NB-konforme Dokumentation, um CERs, PERs und begleitende Berichte mit höchster Präzision zu erstellen. Unser integrierter Ansatz, der die Automatisierung von Literaturrecherchen, Analysen durch Fachexperten und Aktualisierungen im Lebenszyklus umfasst, macht Freyr zu einem der weltweit zuverlässigsten Partner für herausragende Leistungen bei klinischen und Leistungsbewertungen.
