Dienste zur Dossiererstellung – Übersicht
Ein gut ausgearbeitetes CTD-Dossier versorgt die Gesundheitsbehörden (HA) mit allen technischen und wissenschaftlichen Informationen, die zur Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln erforderlich sind. Freyrs Expertise bei der Dossiererstellung unterstützt Sie bei der Produktregistrierung, indem sie umfassende, behördenkonforme Dokumentationen und Empfehlungen zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen bereitstellt.
Von der Erstanlassregistrierung bis zur Marktexpansion der Arzneimittel stellen die Experten von Freyr sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, um Ablehnungen durch die Gesundheitsbehörden zu vermeiden. Dies ermöglicht erfolgreiche, termingerechte Zulassungen mit umfassender Unterstützung während der Prüfung durch die Gesundheitsbehörden und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus durch die Erstellung hochwertiger Dossiers, die den globalen regulatorischen Standards und Anforderungen entsprechen.
Die Erfahrung der Experten von Freyr bei der Registrierung von Arzneimitteln stellt sicher, dass Produktregistrierungen vollständig, vorschriftenkonform und auf eine termingerechte behördliche Zulassung ausgerichtet sind. Dies ermöglicht es Herstellern und Sponsoren, zeitnahe Zulassungen und einen schnellen Markteintritt zu erreichen.
Unsere Dienste zur Dossiererstellung umfassen:
- Einreichung vollständiger Anträge
- End-to-End-Produktregistrierung
- Registrierungsdienste für Biologika
- End-to-End-NDA-Einreichungen
- Einreichung von Hybridanträgen
- CMC-Qualitätsmodule
- CTD-Vorlagen
- Kern- und Stammdossier
- Markterweiterungen
- End-to-End-DMF-Registrierung
- End-to-End-Einreichungen von Hilfsstoff-DMFs
- Beantwortung von Behördenanfragen
Freyrs Dienstleistungen im Bereich der Dossiererstellung
Dienste zur Dossiererstellung
- Erstellung, Lückenanalyse und Einreichung vollständiger Dossiers für Zulassungsanträge
- Erstellung von CTD-Dossiers bzw. länderspezifischen Dossiers nach dem Prinzip „Beim ersten Mal richtig“
- Sicherstellung, dass Anträge von Behörden nicht aus administrativen Gründen abgelehnt werden
- Fachwissen und Kenntnisse aller behördlichen Anforderungen zur Bewältigung länderspezifischer Vorgaben für den Markteintritt
- Beratung zur Schließung von Lücken bei der Analyse von Belegen und Daten
- Erfahrung in der Erstellung und Registrierung aller Darreichungsformen und therapeutischen Arzneimittelkategorien
- Fachkompetenz bei der Registrierung aller Produkttypen wie Innovator-Arzneimittel, Biologika und Biosimilars, Generika, Arzneimibbelkombinationen, Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, OTC-Arzneimittel, APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Verfassen dossierbezogener Korrespondenz mit den Behörden
- Vorbereitung und Überprüfung aller Arten von behördlichen Mängelrügen
- Erfahrung in der Bearbeitung aller Antragsarten wie NDA, BLA, NDS, MAA, länderspezifischer Dossiers, ANDA, ANDS, DMF, ASMF und CEP für alle Produktarten der Registrierung
- Ehemalige FDA-/EMA-Experten unterstützen Sie bei der Ausarbeitung der Zulassungsstrategien und der Vorbereitung von Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden.
- Bereitstellung von Wegen für behördliche Einreichungen und strategische Beratung
- Umfassender regulatorischer Fahrplan für die Verfahren zur Dossiereinreichung
- Gründliche Prüfung aller Belege hinsichtlich ihrer Eignung für länderspezifische Anforderungen
- Spezialisierte Expertise beim Verfassen und Prüfen von Inhalten für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
- Spezifisches Fachwissen in den Bereichen Biologika/Biosimilars/Impfstoffe, NDAs, ANDAs, komplexe Generika, Hybridanträge, Kombinationsprodukte, APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Fundiertes Verständnis und Bereitstellung der erforderlichen Beratung zu Vorabprüfungen, beschleunigten Verfahren, CGTs usw.
- Proaktives Aufdecken potenzieller Schwachstellen im Vorfeld, um RTR-/RTF-Ablehnungen zu vermeiden und somit Antragsgebühren und Zeit zu sparen
- Spezialisierte Expertise bei der Einreichung von rezeptfreien Medikamenten (OTC)
- Identifizierung potenzieller Lücken sowie Bereitstellung von Strategien und Beratung zu deren Behebung, um größere Behördenanfragen und Ablehnungen zu vermeiden
- Zeitnahe Unterstützung bei Antworten auf Einreichungen bei Behörden für pünktliche Genehmigungen
- Effiziente, standardisierte Vorlagen und Arbeitsabläufe
- Die Erstellung von Dossiers wird durch Automatisierung unterstützt, was Zeit und Aufwand spart
- Proaktive Überwachung der Einhaltung von Vorschriften zur Vermeidung möglicher Beanstandungen
