Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) – Übersicht
Ein Zulassungsinhaber (MAH), der bereits eine Zulassung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) besitzt, kann das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wählen, um Zulassungen in mehreren EU-Mitgliedstaaten zu erhalten.
In diesem Fall fungiert der EU-Member State, der die Zulassung für das Arzneimittel erteilt hat, als Reference Member State (RMS), und die anderen EU-Member States, bei denen der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für dasselbe Arzneimittel eingereicht werden soll, sind die Concerned Member States (CMSs). Nach der Einreichung des MAA bei allen EU-Member States (RMS & CMS) dient der Bewertungsbericht des RMS als Grundlage für die Erteilung der Zulassung durch alle CMSs. Gemäß der EU-Richtlinie ist für ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) ein Prüfzyklus von neunzig (90) Tagen vorgesehen, gefolgt von einer dreißigtägigen (30) nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die jeweiligen Landessprachen.
Nach dem ersten Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) kann der Antragsteller dieses im Rahmen des Verfahrens der wiederholten Anwendung (RUP) mehrfach nutzen, um Marktzulassungen in anderen Member States zu erhalten. Dies ist nur zwischen dem RMS und einem neuen CMS anwendbar. Sich auf die Voraussetzungen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vorzubereiten, kann eine Herausforderung sein. Aufgrund von Nichteinhaltung neuester Vorschriften kann es zu Validierungsproblemen kommen. Mangelnde Vorbereitung kann zu weiteren Verzögerungen im Prozess führen, die den Zyklus beeinträchtigen können.
Mit seiner umfassenden regulatorischen Erfahrung unterstützt Freyr Hersteller mit Informationen zu Einreichungsanforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 und übernimmt dabei auch administrative Tätigkeiten vor der Einreichung. Freyr-Experten für regulatorische Angelegenheiten unterstützen Hersteller bei der Zusammenstellung, technischen Prüfung, Finalisierung und Veröffentlichung von Begleitdokumenten für die Einreichung.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Gesetzliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller ohne Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA).
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern / Multimedia / zur Durchführung der Wirkstofffreisetzung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung von Produktentwicklungsberichten (diskriminierender Charakter von Medien).
- Entwurf von Spezifikationen (Endprodukt/API/In-Prozess/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens entsprechend den Anforderungen des MAH.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) für die Qualität und einer sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (sofern sich das Büro des Antragstellers nicht im EEA befindet und dieser über keine eigene QP und QPPV verfügt).
- Beratung bei Tests am Ort der Chargenfreigabe und der Chargenkontrolle (sofern die Standorte der Antragsteller nicht im EEA liegen).
- Regulatorische Bewertung / Gap-Analyse von Quelldokumenten / des zugelassenen Dossiers.
- Zusammenstellung, technische Prüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und Einreichung des MAA bei den EU-Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Strategie als Reaktion auf Behördenanfragen (RTQs).
- Beantwortung von Behördenanfragen (HAQs) mit begleitenden Dokumenten / Daten und wissenschaftlicher Begründung, um eine Verzögerung der Zulassung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungsanzeigen (Change Controls) und Begleitdokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Änderungen (Variations).
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen des MAA.
- Nachverfolgung von Verlängerungseinreichungen für das MAA in der EU.
- Nachverfolgung bei den zuständigen Behörden zur Genehmigung des MAA.
- Unterstützung beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung.
- Fachkompetenz bei der Abwicklung des EU-MRP.
- Nachgewiesene Kompetenz bei regulatorischen Verfahren in der EU.
