Nutzen-Risiko-Analyse

Unsere internen Prozesse gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Richtlinien durch eine transparente Dokumentation von Nutzen-Risiko-Berichten. Das Medical-Writing-Team von Freyr ist darauf ausgerichtet, die Auswirkungen verschiedener Strategietypen zur Risikominderung zu bewerten und die Nutzen-Risiko-Profile zu optimieren.

Nutzen-Risiko-Analyse – Übersicht

Bei Freyr wissen wir, wie wichtig es ist, den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln gründlich zu bewerten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu optimieren.

Unser erfahrenes Medical-Writing-Team analysiert große Mengen strukturierter und unstrukturierter Daten – darunter klinische Studiendaten, Berichte über unerwünschte Ereignisse und wissenschaftliche Fachliteratur mit präzisen Quellenangaben. Dies hilft Sponsoren dabei, Muster, Trends und Zusammenhänge zu erkennen, die für Nutzen-Bewertungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wichtig sind.

Mithilfe von Literaturrecherchen tragen medizinische Redakteure relevante wissenschaftliche Belege für die Nutzen-Risiko-Analyse zusammen und beschleunigen so den evidenzbasierten Entscheidungsprozess.

Unsere internen Prozesse gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Richtlinien durch eine transparente Dokumentation von Nutzen-Risiko-Berichten. Das Medical-Writing-Team von Freyr ist darauf ausgerichtet, die Auswirkungen verschiedener Strategien zur Risikominderung zu bewerten und die Nutzen-Risiko-Profile zu optimieren.

Wir verfügen zudem über ein KI-gestütztes internes Tool bzw. System zur Unterstützung bei der Nutzen-Risiko-Bewertung und Berichterstattung.

Nutzen-Risiko-Analyse

  • Qualifizierte Teammitglieder mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln
  • Verständnis statistischer Methoden zur Analyse klinischer Daten sowie fundierte Kenntnisse in der Konzeption und Durchführung klinischer Studien
  • Fachwissen im Bereich Pharmakovigilanz und Risikomanagementstrategien
  • Vertraut mit Literaturrecherchen sowie gesundheitsökonomischer und versorgungsnaher Forschung (Health Economics and Outcome Research)
  • Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu interpretieren und Beobachtungen klar und prägnant zu vermitteln
Nutzen-Risiko-Analyse
  • Ein Team aus erfahrenen Medical Writern mit klinischem, nicht-klinischem und wissenschaftlichem Hintergrund bietet eine fundierte Beratung zur Berichterstattung über Nutzen-Risiko-Analysen.
  • Analysieren Sie Nutzen-Risiko-Bewertungen auf Basis wissenschaftlicher Nachweise und bewerten Sie das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Arzneimitteln.
  • Die Expertise des Freyr-Teams und KI-gestützte interne Tools bzw. Systeme ermöglichen es uns, die Auswirkungen verschiedener Strategien zur Risikominderung zu bewerten und die Nutzen-Risiko-Profile zu optimieren.
  • Dokumentation und Berichterstattung von Nutzen-Risiko-Analysen nach höchsten Qualitätsstandards und innerhalb vorgegebener Fristen.
Nutzen-Risiko-Analyse

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​