Buchung von Einreichungsterminen – Übersicht
Der Zulassungsinhaber (MAH), der plant, den Zulassungsantrag (MAA) über eines der regulatorischen Verfahren einzureichen, sollte verfügbare Termine bei der European Medicines Agency (EMA) oder einem referenzierenden Mitgliedstaat prüfen, um die Zeitpläne zu verstehen und eine Bestätigung für die Einreichung zu erhalten. Der MAH sollte den MAA zum zugewiesenen Zeitpunkt bei den Gesundheitsbehörden einreichen. Verzögerungen bei der Einreichung sollten der Gesundheitsbehörde rechtzeitig im Voraus mitgeteilt werden. Die Terminreservierung sollte einige Monate vor den geplanten Einreichungsterminen erfolgen. Freyr kann die MAHs bei der Terminreservierung unterstützen und die erforderliche Korrespondenz mit den Gesundheitsbehörden für etwaige Klarstellungen übernehmen.
Buchung von Einreichungsterminen – Kompetenz
- Terminbuchung mit Wahl des RMS für Zulassungsanträge im Rahmen des Terminbuchungsverfahrens
- Unterstützung bei Treffen vor der MAA-Einreichung und administrativen Aktivitäten vor der Einreichung einschließlich Terminbuchung
- Die Behörde auffordern, als RMS zu fungieren und den Termin für die Einreichung zu buchen
- Verbindungspflege zum RMS im Falle einer Einreichung über DCP-/MRP-Verfahren

