Einreichungstermin-Buchung

Bringen Sie Ihre europäische regulatorische Strategie mit den MAA-Slot-Booking-Diensten von Freyr voran. Unser Team bietet umfassende Unterstützung beim Management von Einreichungsfristen, bei der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und bei den Vorbereitungen vor der Einreichung, um Ihren Marktzugang zu beschleunigen.

Buchung von Einreichungsterminen – Übersicht

Der Zulassungsinhaber (MAH), der plant, den Zulassungsantrag (MAA) über eines der regulatorischen Verfahren einzureichen, sollte verfügbare Termine bei der European Medicines Agency (EMA) oder einem referenzierenden Mitgliedstaat prüfen, um die Zeitpläne zu verstehen und eine Bestätigung für die Einreichung zu erhalten. Der MAH sollte den MAA zum zugewiesenen Zeitpunkt bei den Gesundheitsbehörden einreichen. Verzögerungen bei der Einreichung sollten der Gesundheitsbehörde rechtzeitig im Voraus mitgeteilt werden. Die Terminreservierung sollte einige Monate vor den geplanten Einreichungsterminen erfolgen. Freyr kann die MAHs bei der Terminreservierung unterstützen und die erforderliche Korrespondenz mit den Gesundheitsbehörden für etwaige Klarstellungen übernehmen.

Buchung von Einreichungsterminen – Kompetenz

  • Terminbuchung mit Wahl des RMS für Zulassungsanträge im Rahmen des Terminbuchungsverfahrens
  • Unterstützung bei Treffen vor der MAA-Einreichung und administrativen Aktivitäten vor der Einreichung einschließlich Terminbuchung
  • Die Behörde auffordern, als RMS zu fungieren und den Termin für die Einreichung zu buchen
  • Verbindungspflege zum RMS im Falle einer Einreichung über DCP-/MRP-Verfahren
Einreichungstermin-Buchung

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​