Übersicht über die Beratung zu FDA Q-Submissions
Die US FDA verfügt über verschiedene Mechanismen, um den Austausch mit der Behörde bezüglich unterschiedlicher Anträge zu erleichtern, die für Medizinprodukte verschiedener Risikoklassen eingereicht werden können. Die frühzeitige Kontaktaufnahme mit der Behörde wird durch eine Anfrage für Feedback oder ein Treffen mit der US FDA im Rahmen des „FDA Q-Submission Consulting Program“ ermöglicht. Dieses Programm erlaubt den Austausch mit der FDA über Studien- und Datenaspekte, um die Qualität der Einreichungen zu verbessern, Prüfzeiten zu verkürzen und unnötige präklinische oder klinische Studien zu vermeiden. Darüber hinaus können Hersteller die Treffen zur FDA-Präsidiumseinreichung und die Beratungsdienste der FDA Q-Submission nutzen, um ihr Verständnis der regulatorischen Voraussetzungen zu verbessern und ihre Einreichungsstrategien für maximale Wirksamkeit zu optimieren.
Antragsteller, die die unten aufgeführten Anträge einreichen möchten, können vor der eigentlichen Einreichung ein FDA Q-Submission-Meeting beantragen:
- Anträge auf Ausnahmeregelung für Prüfprodukte (IDE)
- Anträge auf Marktzulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA)
- Anträge auf Ausnahmeregelung für Medizinprodukte für humanitäre Zwecke (HDE)
- Bewertung automatischer Einstufungen in Klasse III (De-Novo-Anträge)
- Meldungen vor dem Inverkehrbringen (510(k))
- Anträge auf Befreiung nach den Bestimmungen zur Verbesserung klinischer Laboratorien (CW)
- Kombinierte 510(k)- und CLIA-Befreiungsanträge (Duals)
- Anträge zur Klassifizierung von Zubehör
Das FDA Q-Submission-Meeting kann persönlich oder per Telefonkonferenz stattfinden. Je nach angestrebtem Ergebnis der Interaktion stehen dem Antragsteller verschiedene Arten von FDA Q-Submission-Meetings zur Auswahl, wie zum Beispiel:
- FDA Pre-Submission-Meetings (Pre-Subs)
- Anfragen zu Einreichungsproblemen (SIRs)
- Bestimmung des Studienerfolgs und -risikos
- Informationsgespräche
Hersteller von Medizinprodukten empfinden den gesamten Prozess des FDA Q-Submission-Programms aufgrund der folgenden Gründe oft als überwältigend und herausfordernd:
- Festlegung des Ziels und des erwarteten Ergebnisses des Treffens.
- Bereitstellung geeigneter Informationen zum Medizinprodukt
- Formulierung der richtigen Fragen
- Bewertung der verfügbaren Besprechungsarten und die richtige Auswahl treffen
- Auswahl einer geeigneten Methode für die Rückmeldung
Kompetenz und Vorteile der Beratung zu FDA Q-Submissions
- Unterstützung bei Q-Submissions für Erstanträge, Ergänzungen und Änderungen
- Analyse von Dokumenten zu Medizinprodukten
- Prüfung und Festlegung des geeigneten Meeting-Weges
- Zusammenstellung des Einreichungspakets
- Zusammenstellung der Meeting-Unterlagen
- Meetings für die Einreichung von Medizinprodukten
- Vertretung während des Q-Submission-Meetings der FDA
- Aktivitäten nach der Q-Sub
- Fundiertes Verständnis des FDA Q-Submission-Programms und des Meeting-Prozesses
- Bisherige Erfahrung bei der Durchführung von FDA Q-Submission-Projekten für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten
- Büros mit Sitz in den US für eine bessere Umsetzung und Kommunikation.
