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Freyr Ungarn
Mit einem etablierten Pharmamarkt und einem umfassenden regulatorischen Rahmen ist Ungarn ein wettbewerbsfähiger Markt für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in der Region investieren möchten. Um Marktzugang zu erhalten, müssen Hersteller die Vorschriften des ungarischen Nationalinstituts für Pharmazie und Ernährung (OGYEI) einhalten. Nicht nur die strengen Vorschriften einschließlich sprachlicher Barrieren, sondern auch die komplexen verfahrenstechnischen Herausforderungen erfordert besondere Aufmerksamkeit von Herstellern, die in diesen Markt eintreten möchten.
Unter Nutzung unseres fundierten Fachwissens zu den regulatorischen Angelegenheiten in Ungarn unterstützt Freyr als spezialisierter Partner ausländische Hersteller dabei, den Zulassungsprozess für Arzneimittel kosteneffizient und zeitgerecht zu gestalten. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Ungarn umfassen:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Arzneimittel
- Biologika
- Kosmetik
Branchen, die wir in Ungarn bedienen
Ungarn agiert innerhalb des regulatorischen Rahmens der EU für Arzneimittel, wobei das Nationale Institut für Pharmazie und Ernährung (OGYÉI) als nationale zuständige Behörde fungiert. Während Marktzulassungen über EU-weite oder koordinierte Verfahren erteilt werden, müssen Sponsoren ungarische spezifische administrative, sprachliche und nach der Zulassung anfallende Anforderungen berücksichtigen, um eine zeitnahe Genehmigung, Markteinführung und fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Marktanalysen
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien