Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten – Übersicht
Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung sind ein wesentlicher Bestandteil jedes Produkts. Sie stellen dem Verbraucher Informationen in Text- oder Grafikform auf der Verpackung zur Verfügung, um die Sicherheit zu erhöhen und Anwendungshinweise zu geben.
Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung sind ein wesentlicher Bestandteil jedes Produkts. Sie stellen dem Verbraucher Informationen in Text- oder Grafikform auf der Verpackung zur Verfügung, um die Sicherheit zu erhöhen und Anwendungshinweise zu geben.
Weltweit haben Falschkennzeichnungen und fehlerhafte Etikettierungen die Rückrufquote von Medizinprodukten um 15 % erhöht. Dem neuesten Konsens zufolge machen Produkte mit einer 510(k)-Zulassung 71 % der Hochrisiko-Rückrufe aus. Dies verdeutlicht ein alarmierendes Bild der Qualitätsprobleme in der Branche und eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Rasant ansteigende Rückrufe führen zu schweren langfristigen Ruf- und Finanzschäden. Zwischen 2017 und 2019 waren 5,9 % der produktrückrufe auf fehlerhafte Etikettierungen zurückzuführen. Fast 4.500 Produkte werden jährlich von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) vom Markt genommen.
Die Experten von Freyr für Medizinprodukte engagieren sich kontinuierlich für die Bereitstellung von End-to-End-Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukte-Kennzeichnung über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg. Wir analysieren, prüfen, verfolgen, aktualisieren und pflegen UDI-Kennzeichnungsanforderungen sowie Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten für Gerätehersteller und bieten entsprechende Dienstleistungen und Lösungen von der Produktkonzeption bis zur finalen Artwork-Publikation an.
Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Globale Strategie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Strategie für den Inhalt von Kennzeichnungen.
- Erstellung, Bereinigung und Pflege aller Kennzeichnungskomponenten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg.
- Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg.
- Erstellung und Pflege von Sicherheitsreferenzinformationen und Patientenleitfäden in mehreren Sprachen.
- Gap-Analyse für unvollständige Kennzeichnungen und Aktualisierung bestehender Kennzeichnungen gemäß den regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Landes.
- Ausrichtung an den neuesten regulatorischen Richtlinien gemäß 21 CFR 801 und der EU MDR.
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften gemäß der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
- Anpassung von Daten von Primär- auf Sekundärkennzeichnungen.
- Gebrauchsanweisungs-Kennzeichnung (IFU) in mehreren Sprachen.
- Bereitstellung von elektronischen Kennzeichnungen (eIFU).
- Gewährleistung der UDI-Konformität, einschließlich der Erfüllung der UDI-Kennzeichnungsanforderungen.
- Verwendung international anerkannter Symbole.
Sicherstellung Ihrer End-to-End-Kennzeichnungskonformität:
- Als Experten stellen wir mit großer Sorgfalt die besten Dienstleistungen für unsere Kunden im Hinblick auf die MDR-Kennzeichnungsanforderungen zusammen.
- Unsere Experten bieten individuelle, maßgeschneiderte und umweltfreundliche Kennzeichnungen für Ihre Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten:
- Unser außergewöhnlicher Ansatz und unsere kurzen Durchlaufzeiten verschaffen unseren Kunden die erforderliche Flexibilität.
- Wir erkennen die sich ständig weiterentwickelnden globalen Anforderungen und Compliance-Vorgaben für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und handeln entsprechend, wodurch Rückrufe und Kosten weiter gesenkt werden.
- Wir gewährleisten den Datenschutz, die Datensicherheit und die Nachvollziehbarkeit Ihrer Daten bei der Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Wir führen alle Daten zusammen.
