Produktentwicklungsstrategie für Generika – Übersicht
Im Bereich der Produktentwicklungsstrategie erweist sich die Arzneimittelentwicklung als zeitaufwändiger, kostspieliger und komplexer Prozess, der mit einem hohen Maß an Unsicherheit hinsichtlich des Markterfolgs oder -misserfolgs des Medikaments verbunden ist. Daher ist eine klare und optimierte regulatorische Strategie unerlässlich. Diese Strategie spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung zukünftiger Risiken und der Formulierung wirksamer Risikominderungspläne, um die erfolgreiche Markteinführung des Produkts sicherzustellen.
Produktspezifische Leitlinien für die Entwicklung von Generika bieten Herstellern einen Leitfaden für jeden Meilenstein während des Arzneimittelentwicklungszyklus, um fundierte Investitionsentscheidungen zu treffen sowie das Projektportfolio zu priorisieren und zu verwalten.
Freyr unterstützt Kunden bei ihrer Produktentwicklungsstrategie und bei Einreichungen durch eine optimale Ressourcennutzung während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses, um die erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln sicherzustellen.
Produktentwicklungsstrategie für Generika – Expertise
- Erstellung der Zulassungsstrategie für die Arzneimittelentwicklung und Identifizierung des Referenzarzneimittels.
- Regulatorische Beratung für QbD-Protokolle (Quality by Design).
- Finalisierung der Spezifikationen und Tests für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien.
- Entwicklung einer Produktentwicklungsstrategie für Bioäquivalenz- und Stabilitätsstudien.
- Strategische Beratung bei der Freigabe von Prototypenformeln und der endgültigen Formelfreigabe hinsichtlich IIG, Dosisproportionalität, Größe und Form.
- Regulatorische Beratung für die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und die Bearbeitung von Rückfragen.
- Strategische Beratung und regulatorische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von ANDAs und DMF.
- Strategische Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungen nach der Zulassung.
- Bewertung der Wettbewerberlandschaft und Ausarbeitung geeigneter Zulassungsstrategien, die zu den Produktregistrierungen passen.
- Ermittlung des richtigen Ansatzes für den jeweiligen Fall, das klinische Programm oder die Strategie für die Marktzulassung.
- Anträge für Orphan-Arzneimittel (ODD).
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für beschleunigte Verfahren und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme.
- Beratung zu QbD-Protokollen und -Berichten.
- Überprüfung der Hilfsstoffe anhand der IIG-Datenbank.
- Beratung zu Protokollen und Berichten für Prozessvalidierungen, Methodenvalidierungen, Spezifikationen, Prüfmethoden, Ausstellungschargenprotokolle, Pilotchargen, kommerzielle Chargenprotokolle usw.
- Beratung zur Festlegung von Tests und Risikobewertungen für genotoxische, elementare und Nitrosamin-Verunreinigungen.
- Beratung zu den Anforderungen an Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung von Bracketing- und Matrix-Konzepten.
- Beratung bei der Auswahl des Referenzarzneimittels (Reference Listed Drug, RLD).
- Beratung bei der Auswahl von Auflösungsparametern für verschiedene Medien.
- Beratung bei der Beantwortung von Behördenanfragen.
