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Freyr Israel
Das israelische Regulierungsumfeld gehört zu den dynamischsten, aber auch komplexesten, wenn es darum geht, Produktzulassungen zu erhalten. Da das israelische Gesundheitsministerium alle regulatorischen Aktivitäten streng überwacht, könnten Unternehmen, die in diesen Markt einsteigen möchten, anfangs Schwierigkeiten haben, sich in den unbekannten regulatorischen Verfahren wie Registrierungsprozessen und der Beschaffung von Marketingzulassungen für neue oder bestehende Medizinprodukte und Arzneimittel zurechtzufinden.
Freyr unterstützt Unternehmen dabei, compliance-bezogene Risiken beim Markteintritt in den israelischen Life-Sciences-Markt zu minimieren. Als bevorzugter globaler regulatorischer Partner bietet Freyr Beratungsdienste im Bereich Regulatory Affairs an, um Medizinprodukte und Pharmazeutika zu registrieren und Marktzulassungen zu erhalten. Zur Beschleunigung der Prozesse bietet Freyr kompetente regulatorische Beratung in folgenden Bereichen:
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Biotechnologie
- OTC
Von uns bediente Branchen in Israel
Das Gesundheitsministerium (MoH) – Abteilung für Pharmazie & Verwaltung für Medizinische Technologien und Infrastruktur (MTI) – überwacht die Regulierung, Bewertung und Zulassung von Arzneiprodukten in Israel, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zu den größten Herausforderungen gehören strenge Dossieranforderungen gemäß ICH-CTD, lokale GMP-Erwartungen (cGMP/Israelischer Standard 126/127), Preiskontrollen und Verpflichtungen zur hebräischen Kennzeichnung.
Freyr Solutions bietet umfassende regulatorische Unterstützung in Israel – von der CTD-Dossiererstellung, GMP-Dokumentation, Preisberatung und Strategie für den regulatorischen Weg bis hin zum Lifecycle-Management und der Kommunikation mit dem MoH – und sorgt so für einen reibungslosen und konformen Markteintritt für pharmazeutische Produkte.
Die israelische Medizinprodukteindustrie verzeichnet ein anhaltendes Wachstum und viel Innovation, was das Land zu einem Zentrum für moderne Gesundheitstechnologien macht. Die Registrierung von Medizinprodukten ist für Unternehmen, die in diesen dynamischen Markt eintreten möchten, von entscheidender Bedeutung. Diese Übersicht beleuchtet wichtige Aspekte des israelischen Registrierungsprozesses und gibt Einblicke in den regulatorischen Rahmen sowie die Anforderungen, um innovative Medizinprodukte im israelischen Gesundheitssektor einzuführen.
Das Aufkommen des Online-Handels und die zunehmende Präsenz großer globaler Marken treiben das Wachstum des Kosmetikmarktes in Israel voran. Freyr unterstützt Hersteller und Markenbesitzer dabei, einen reibungslosen Marktzugang durch die Einhaltung der israelischen Kosmetikvorschriften zu erreichen. Das israelische Gesundheitsministerium (MoH) beaufsichtigt die Kosmetikvorschriften im Land.
Die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie ist weltweit einer der wichtigsten Wachstumsfaktoren. Der nationale Lebensmittelkontrolldienst (FCS) und die israelische Gesundheitsbehörde (HA) sind für die Gewährleistung von Lebensmittelsicherheit, -qualität und -authentizität verantwortlich. Das FCS ist die Regulierungsbehörde für die Entwicklung von Lebensmittelstandards und -vorschriften in Israel. Die Behörde ist zudem für die Lizenzierung importierter Lebensmittel zuständig. Sie bewahrt und schützt die Qualität und Echtheit der israelischen Lebensmittelprodukte und betreut den Lebensmittelzulassungsprozess in Israel.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs
• Registrierung neuer Produkte
• Unterstützung nach der Zulassung (Verlängerungen, Änderungen, Line Extensions usw.)
• Lokalisierung und Übersetzung von Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale Wissensdatenbank zu regulatorischen Bestimmungen – in Abstimmung mit dem israelischen Gesundheitsministerium
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien