Medizinproduktregistrierung in Japan – Überblick
Ausländische Hersteller sollten als Voraussetzung für Zulassungen von Medizinprodukten in Japan einen Market Authorization Holder (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) als Vertreter ernennen. Die PMDA ermöglicht auch die Ernennung eines DMAH. Im ersteren Fall besitzt und kontrolliert der MAH die Registrierung und das Zertifikat/die Zulassung des Produkts. Im letzteren Fall besitzt und kontrolliert ein ausländischer Hersteller die Registrierung und das Zertifikat/die Zulassung des Produkts, und der DMAH fungiert als Vertreter in Japan. Es ist ideal, einen DMAH anstelle eines MAH zu ernennen, da der Prozess zum Wechsel eines DMAH einfacher ist als der Wechsel des MAH.
Freyr MAH-/DMAH-Kompetenzen:
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Vertretung durch einen lokalen Beauftragten in Japan![]()
Zusammenarbeit mit der PMDA![]()
Erstellung von Dokumentationen gemäß den Standards der PMDA![]()
Aktivitäten im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen![]()
Unterstützung bei Übersetzungen![]()
Lizenzverlängerung![]()
Regulatorischer Berater![]()
End-to-End-Unterstützung bei der Registrierung
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein MAH ist ein Unternehmen, das eine Vertriebslizenz für Medizinprodukte in Japan erhalten hat und für die Überwachung und Verwaltung des Herstellers, die Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die ordnungsgemäße Freigabe von Produkten auf dem Markt verantwortlich ist.
In Japan besteht die Aufgabe des Marketing Authorization Holder (MAH) darin, die Vertriebslizenz für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika zu erhalten. Der japanische MAH ist für die Überwachung und Steuerung des Herstellers verantwortlich, stellt die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) an allen Produktionsstätten sicher und gewährleistet die ordnungsgemäße Freigabe des Produkts für den Markt. Der MAH muss seinen Sitz in Japan haben und ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Qualitätskontrollmaßnahmen durchzuführen sowie die notwendigen Schritte einzulegen, um Gefahren für die öffentliche Gesundheit und Hygiene in Japan zu verhindern, die durch das Produkt verursacht werden könnten.
In Japan muss ein MAH seinen Sitz im Land haben, um die Vertriebszulassung für Medizinprodukte zu erhalten. Ein ausländischer Hersteller, der im Ausland die Zulassung für Medizinprodukte erhalten hat, kann einen lizenzierten MAH in Japan benennen, um das Produkt auf den Markt zu bringen. Dieser als Designated MAH (DMAH) oder auf Japanisch auch als „Sennin Seihan“ bezeichnete Partner ist für die Überwachung und Steuerung des Herstellers verantwortlich, stellt die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) an allen Produktionsstätten sicher und gewährleistet die ordnungsgemäße Freigabe des Produkts für den Markt. Der ausländische Hersteller wird als Foreign Restrictive Authorization Holder (FRAH) bezeichnet und muss sicherstellen, daß der DMAH die erforderlichen Maßnahmen ergreift, um durch das Produkt verursachte Gefahren für die öffentliche Gesundheit und Hygiene in Japan zu verhindern.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Eine zentrale Anlaufstelle im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.
