Einreichungen von Drug Master File (DMF) – Übersicht
Die Einreichung eines Drug Master File (DMF-Einreichung) ist für die US FDA nicht zwingend vorgeschrieben, da DMFs weder genehmigt noch abgelehnt werden. Um jedoch die Vertraulichkeit bei mehreren DMFs zu wahren, reichen Hersteller bzw. DMF-Inhaber separate DMFs für Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Verpackungsmaterialien ein.
Um die Anforderungen des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II und der Initial Completeness Assessment (ICA) der US FDA zu erfüllen, müssen DMF-Inhaber sicherstellen, dass ihr DMF den FDA-Voraussetzungen entspricht. Die Genehmigung des DMF-Antrags ist von entscheidender Bedeutung, da sie es dem DMF-Inhaber ermöglicht, über einen Letter of Access (LoA) Zugriff auf mehrere Anträge wie IND/NDA/ANDA zu gewähren.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes und engagiertes Team für regulatorische Angelegenheiten, das sich auf die Einreichung von FDA Drug Master File (DMF) spezialisiert hat. Unser Team besitzt umfassende Expertise bei der DMF-Einreichung und der Verwaltung von DMFs für verschiedene Komponenten wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien bei der US FDA.
Einreichungen von Drug Master Files (DMF)
- Strategie für behördliche Einreichungen für verschiedene Drug Master File-Typen wie:
- Drug Master File Typ II: Arzneistoff und Arzneistoffzwischenprodukt.
- Drug Master File Typ III: Verpackungsmaterialien.
- Drug Master File Typ IV: Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromen, Essenzen oder Materialien, die bei deren Herstellung verwendet werden.
- Regulatorische Unterstützung bei der Identifizierung des Ausgangsmaterials.
- Beratung bei der Auswahl des Synthesewegs für den Wirkstoff.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf Wirkstoffe (APIs).
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Unterstützung bei der Überprüfung und Finalisierung des Entwicklungsberichts unter Anwendung von Quality by Design (QbD).
- Beratung zur Gestaltung der Protokolle für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierungen, Hold-Time-Studien und Studien zum Zwangsumfang (Stressprüfung) für die DMF-Einreichung.
- Überprüfung der ausgeführten Chargenprotokolle auf Angemessenheit.
- Einreichung von DMF/Drug Master Files und Erstellung von DMFs im Einklang mit den GDUFA- und ICA-Anforderungen für Wirkstoffe.
- Beratung zur Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von US DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen der US FDA.
- Regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für registrierte Drug Master Files.
- Regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von Antworten auf Behördenanfragen.
- Fachwissen bei der DMF-Einreichung.
- Erstellung einer Drug Master File-Vorlage.
- Erstellung von DMFs.
- Einreichung von Wirkstoffunterlagen (Active Pharmaceutical Ingredient).
- Unterstützung bei der Veröffentlichung von US DMF.
