CE-Zennzeichnungsdienste

Das Gesundheitswesen in der Europäischen Union (EU) verändert sich. Erhebliche Fortschritte in der Medizintechnik führen zu maßgeschneiderteren und wirksameren Behandlungsalternativen.

Übersicht über die CE-Kennzeichnungsdienste

In der Europäischen Union (EU) müssen Unternehmen für Medizinprodukte strengste Anforderungen erfüllen und die CE-Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 erhalten. Freyr Solutions, ein weltweiter Marktführer für Compliance-Dienstleistungen im Bereich der CE-Kennzeichnung, unterstützt Medizinproduktehersteller kompetent dabei, die komplexen Anforderungen für CE-Kennzeichnungen zeitnah zu erfüllen.

Freyr hat Hersteller bei der Zusammenstellung und Einreichung von über 100 CE-Akten unterstützt.

Prozess für die CE-Kennzeichnungsregistrierung von Medizinprodukten

  • Identifizierung und Klassifizierung des Medizinprodukts gemäß EU MDR/IVDR nach Anhang VIII sowie Feststellung, ob basierend auf der Klassifizierung ein Audit durch eine Benannte Stelle erforderlich ist.
  • Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für das Produkt gemäß ISO 13485:2016.
  • Planung und Durchführung produktspezifischer Studien zur erforderlichen Datenerhebung.
  • Zusammenstellung einer technischen Dokumentation gemäß EU MDR 2017/745 oder EU IVDR 2017/746.
  • Einreichung der technischen Dokumentation und des Produkts für ein Audit durch die Benannte Stelle (NB).
  • Nach erfolgreichem Audit durch die Benannte Stelle wird eine Konformitätserklärung (DoC) erstellt, die die Einhaltung der EU-IVDR/MDR bestätigt.
  • Sobald das Produkt die CE-Kennzeichnung erhält, muss der Hersteller die gesamte Dokumentation zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung gegebenenfalls dem Bevollmächtigten, Händlern, Importören oder der zuständigen Behörde zur Verfügung stellen.
  • Dienstleistungen zur Entwicklung von Plänen für die Post-Market Surveillance (PMS) sowohl für Medizinprodukte als auch für In-Vitro-Diagnostika (IVD).

Wie gut sind Sie auf die CE-Zertifizierung vorbereitet?

Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der EU kann aufgrund zahlreicher regulatorischer Hürden für die Erlangung der CE-Kennzeichnung eine Herausforderung sein. Unsere Regulatorik-Experten von Freyr unterstützen Sie dabei, den Weg zur CE-Zertifizierung Ihres Medizinprodukts zu erleichtern.

Lassen Sie sich fachkundig zu Ihrer EU MDR-Konformität beraten

Leitfaden zur CE-Kennzeichnung: 

Kontaktieren Sie uns noch heute unter sales@freyrsolutions.com.

Regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte in Europa

Freyr bietet eine Komplettlösung für alle Ihre Anforderungen an CE-Dienstleistungen, um Ihr Medizinprodukt in Europa in Verkehr zu bringen.

Unsere Expertise umfasst:

  1. Regulatorische Strategie und Klassifizierung:
    • Fachmännische Identifizierung und Klassifizierung Ihres Medizinprodukts.
    • Ermittlung des Bedarfs an Audits durch benannte Stellen basierend auf der Produktklassifizierung.
  2. Qualitätsmanagementsystem (QMS):
    • Aufbau und Implementierung eines robusten QMS gemäß ISO 13485:2016.
  3. Klinische und Leistungsdaten:
    • Planung und Durchführung von Studien zu Medizinprodukten zur Generierung wesentlicher klinischer und Leistungsdaten.
    • Datenanalyse und Dokumentation zur Unterstützung behördlicher Einreichungen.
  4. Erstellung der technischen Dokumentation:
    • Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation gemäß EU MDR 2017/745 oder EU IVDR 2017/746.
  5. Koordination mit der Benannten Stelle (NB):
    • Einreichung der technischen Dokumentation und Koordination mit der Benannten Stelle (NB) für Geräteaudits sowie Beantwortung von Fragen und Klärung von Problemen während des gesamten Auditprozesses.
  6. Konformitätserklärung (DoC):
    • Erstellung der Konformitätserklärung (DoC), die die Einhaltung der EU MDR/EU IVDR nach bestandener Auditierung durch eine Benannte Stelle bestätigt, einschließlich Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Konformität nach der Zertifizierung.
  • Erfolgreiche Einreichungen für eine Vielzahl von Produktklassen, angefangen bei einfachen Produkten der Klasse I bis hin zu komplexen Produkten wie Medizinprodukte der Klasse III, Implantaten und SaMD.
  • Zugang zu lokalen Niederlassungen, um behördliche und sprachspezifische Anforderungen zu erfüllen.
  • Dediziertes Medical-Writing-Team für CE-Projekte.
  • Dediziertes Personal für regulatorische Unterstützung bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
  • Unterstützung durch Vertretungen im jeweiligen Land oder gesetzliche Vertreter über ein kosteneffizientes Modell.
  • Exklusives Delivery Center im UK.

Wenden Sie sich für umfassende regulatorische Unterstützung zur EU MDR an Freyr.

Lassen Sie sich fachkundig zu Ihrer EU MDR-Konformität beraten