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Freyr Schweden
Mit einem fortgeschrittenen Gesundheitssystem und wachsenden Möglichkeiten für private Gesundheitsdienstleister bietet Schweden gute Investitionsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für den Marktzugang müssen Hersteller Genehmigungen von der schwedischen Arzneimittelbehörde (Medical Products Agency) einholen, die für Vorschriften und Registrierungen zuständig ist. Aufgrund der komplexen regulatorischen Anforderungen können ausländische Hersteller bei der Beantragung schwedischer Marktzulassungen vor bestimmte verfahrenstechnische Herausforderungen gestellt werden.
Als exklusiver globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen unterstützt Freyr Hersteller dabei, sich durch die erforderlichen schwedischen regulatorischen Dokumentationen und Einreichungen für erfolgreiche Registrierungen und Marktzulassungen zu navigieren. Freyrs End-to-End-Beratung im Bereich Regulatory Affairs in Schweden umfasst:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Arzneimittel
- Biologika
- Kosmetik
Branchen, die wir in Schweden bedienen
Schweden ist ein bedeutender Akteur auf dem Pharmamarkt. Angesichts steigender Gesundheitsausgaben sind die Marktaussichten vielversprechend. Die Vorschriften des Landes schreiben vor, dass ein Arzneimittel von der schwedischen Arzneimittelbehörde (Medicinal Products Agency) zugelassen werden muss, bevor es für den menschlichen Verzehr vermarktet werden darf. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Marktanalysen
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien