Strategischer Partner für regulatorische Angelegenheiten für Ihren Erfolg im Vereinigten Königreich

  • Maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung
  • Produktpflege und Einhaltung von Vorschriften
  • Flexible Teams für regulatorische Angelegenheiten

Grüße von
Freyr Vereinigtes Königreich

Die wachsende Verbrauchernachfrage nach zeitnaher Verfügbarkeit neuer Gesundheitstechnologien macht das Vereinigte Königreich (UK) zu einem lukrativen Markt für Pharma-, Medizinprodukte- und Biotech-Hersteller. Die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) überwacht und reguliert die entsprechenden regulatorischen Aktivitäten in der Region. Da im UK verschiedene Verfahren zur Auswahl stehen (zentrales Verfahren [CP], nationales Verfahren [NP], dezentrales Verfahren [DCP] und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung [MRP]), kann das regulatorische System im UK eine anspruchsvolle Hürde darstellen, die es zu bewältigen gilt, um die erforderlichen Marktzulassungen zu erhalten.

Mit einem exklusiven operativen Zentrum im UK unterstützt Freyr ausländische Hersteller durch lokalisierte Regulatory Affairs und operative Unterstützung bei den erforderlichen regulatorischen Verfahren. Freyrs End-to-End-Beratung zu Regulatory Affairs für die Region UK umfasst folgende Bereiche:

Branchen, die wir im Vereinigten Königreich betreuen

Das Vereinigte Königreich (UK) verfügt über eine der weltweit besten Gesundheitspolitiken und zieht daher namhafte Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt an. Arzneimittel dürfen in dem Land nur vermarktet werden, nachdem das Produkt registriert und eine Genehmigung der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eingeholt wurde. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren zu registrieren:

Nach dem Brexit passt das UK seine Vorschriften für Medizinprodukte weiterhin an und ergänzt sie. Die im Land zu befolgenden Vorschriften sind geografisch unterteilt – Grossbritannien (GB) und Nordirland (NI). Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ist die Regulierungsbehörde, die für Medizinprodukte zuständig ist. Nordirland muss die Verordnungen der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 einhalten. Nicht-UK-Hersteller müssen eine verantwortliche Person im UK (UK Responsible Person, UK RP) benennen, die ihnen hilft, diese Vorschriften einzuhalten und einen erfolgreichen Registrierungsprozess für Medizinprodukte im UK sicherzustellen.

Das Vereinigte Königreich (UK) hat die Europäische Union (EU) offiziell verlassen, und die Übergangsfrist für den Brexit endete am 31. Dezember 2020. Daher müssen Hersteller und Importeure seit dem 1. Januar 2021 die neuen Kosmetikvorschriften im UK sowie die bestehenden EU-Kosmetikverordnungen in allen verbleibenden EU-Ländern einhalten.

Die Lebensmittelbehörde (Food Standards Agency, FSA) ist im gesamten Vereinigten Königreich (UK) für Lebensmittelsicherheit und -hygiene verantwortlich. Aufgrund des Brexits wurde das UK am 31. Dezember 2020 zu einem Drittland und veröffentlichte eine Reihe technischer Leitfäden für Unternehmen zu den Auswirkungen des EU-Austritts. Im post-Brexit-Zeitalter muss nun ein verantwortlicher britischer Lebensmittelunternehmer (Food Business Operator, FBO UK) ermittelt werden, und dessen Adresse muss auf dem Etikett von Lebensmitteln angegeben werden.

Reinigungs- und Desinfektionsprodukte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Branche sehr schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten anzubieten. Nach dem Brexit hat das UK einen eigenen, eigenständigen Satz von Chemikalien- und Produktgesetzen erarbeitet, bei dem es sich um eine überarbeitete Version der bestehenden EU-Gesetzgebung handelt. Im UK werden Desinfektionsprodukte ähnlich wie in Europa als Biozide eingestuft. Nach dem Brexit hat das UK eine eigene Desinfektionsmittelverordnung wie Europa ausgearbeitet, die als GB BPR bezeichnet wird. Biozide im Rahmen der GB BPR werden wie in Europa als Desinfektionsmittel der Gruppe I mit den folgenden PT-Typen kategorisiert.

Freyr-Angebote

  • Strategische regulatorische Beratung
  • Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
  • Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
  • Zulassungswege und Lizenzmanagement
  • Marktzulassungen (MAA)
  • End-to-End-operative Unterstützung
  • Beratung und Vorbereitung bei behördlichen Einreichungen
  • 510(k)-Einreichungen
  • GLP, GCP
  • Pharmakovigilanz
  • Sicherheitsberichte
  • CE-Kennzeichnung
  • Dienstleistungen für Patienteninformationen (PIL) und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Regulatorische Etikettierung
  • Vertretung im Land

Freyr-Vorteile

  • Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit der britischen MHRA
  • Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
  • Proaktiver und kooperativer Ansatz
  • Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
  • Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien

Unser Standort im Vereinigten Königreich

9 Greyfriars Road,
Reading, RG1 1NU, UK