CTD-Dossier-Vorlagen für regulatorische Einreichungen in den US und der EU – Übersicht
Die US-amerikanischen und EU-Gesundheitsbehörden schreiben vor, dass die meisten Zulassungsanträge im ICH-harmonisierten CTD-Format eingereicht werden müssen. In diesem Szenario ermöglichen ein gründlicher Einreichungsansatz und die Verwendung standardisierter CTD-Dossier-Vorlagen ein effektives Management von Zulassungsanträgen und dem anschließenden Lifecycle-Management mit weniger Zeitaufwand und kosteneffizienten Parametern.
Freyr bietet maßgeschneiderte CTD-Dossier-Vorlagen für verschiedene Zulassungsanträge wie INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs und ANDAs für pharmazeutische und biologische Produkte.
CTD-Dossiertemplates für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei US FDA und EMA – Fachwissen
Die Hauptmerkmale der CTD-Dossier-Vorlagen von Freyr sind wie folgt:
Metadata: Die Dossiertemplates (CTD) für jeden Antrags- und Produkttyp enthalten spezifische Metadata, die Autoren dabei unterstützen, die Erwartungen der Behörden an den Antrag zu verstehen und den Inhalt für jeden Abschnitt des Antrags zu verfassen. Diese Metadata wurden von Regulatory-Experten auf Basis ihrer praktischen Erfahrung mit zahlreichen Einreichungen von Pharmazeutika und Biologika bei verschiedenen Behörden erstellt. Die Metadata verweisen zudem auf geltende Vorschriften und Leitlinien sowie auf Best Practices für die Produktregistrierung bei den zuständigen Behörden (US FDA und EU EMA).
Benutzerfreundliche Funktionen und Optionen: Die Dossier-Vorlagen von Freyr sind bereits mit den erforderlichen Formatierungen, der Granularität von CTD-Dokumenten und standardisierten Formatelementen wie Kopfzeilen, Titeln, Tabellen, Abbildungen und der automatischen Nummerierung von Tabellen und Abbildungen ausgestattet, um eine konsistente Datenpräsentation zu gewährleisten. Benutzerdefinierte Symbolleisten und Stile reduzieren den Formatierungsaufwand bei der Erstellung von Inhalten und beschleunigen die Erstellung harmonisierter Dokumente.
Portabilität: Die CTD-Dossier-Vorlagen sind so konfiguriert, dass sie bewährte Verfahren der Branche für das Lifecycle-Management von pharmazeutischen und biologischen Produkten berücksichtigen. Sie unterstützen die Wiederverwendung von Inhalten für mehrere Anwendungen mit minimalem Aufwand für die Überarbeitung oder Neuformulierung.
Benutzerhandbuch: Im Lieferumfang der Vorlagen ist ein leicht verständliches „Benutzerhandbuch“ enthalten, das den Verfasser dabei unterstützt, die Funktionen beim Erstellen der CTD-Abschnitte optimal zu nutzen.
Vorlagen für Anträge auf klinische Prüfungen (Investigational New Drug, IND)
Die maßgeschneiderten IND-Templates von Freyr erleichtern das Verfassen und Einreichen von IND-Anträgen bei der US FDA für klinische Studien der Phasen I, II und III (oder nur für Phase-II/III-Einreichungen, wenn die Behörde auf Studien der Anfangsphase verzichtet). Die Metadata in den IND-Templates informieren über die regulatorischen Anforderungen für Pharmazeutika und Biologika. Je nach Produkttyp können Antragsteller den Anweisungen in den Metadata folgen, um die Erwartungen und Anforderungen der US FDA zu erfüllen. Darüber hinaus bieten die Metadata detaillierte Einblicke in potenzielle Probleme bei klinischen Aufschüben in Bezug auf CMC-Anforderungen sowie in die besten Methoden zur Bewältigung solcher CMC-bezogenen Probleme.
Vorlagen für Prüfpräparate-Dossiers (IMP)
Die maßgeschneiderten Vorlagen von Freyr erleichtern das Verfassen und Einreichen eines IMPD bei den zuständigen EU-Gesundheitsbehörden bzw. Member States für geplante klinische Programme. Metadata in den IMPD-Vorlagen müssen den regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte entsprechen. Je nach Produkttyp können Antragsteller den Metadata folgen, um die Erwartungen und Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
Dossier-Vorlagen für Biologika – Biological License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) / New Drug Application (NDA)
Freyr hat CTD-Templates für die Einreichung von Zulassungsdossiers für Biologika in den USA und der EU entwickelt. Diese Standard-Templates sind mit behördenspezifischen (US/EU) und anwendungsspezifischen (BLA/NDA/MAA) Metadata versehen, die Orientierung zu den regulatorischen Anforderungen für Biologika bieten und dabei potenzielle Probleme wie Refuse-to-File (RTR) und Antragsaufschübe berücksichtigen.
Metadata beschreibt auch die typischen Anforderungen für verschiedene biologische Produkte (z. B. rekombinante Proteinprodukte) und die beteiligten Herstellungstechnologien (z. B. Zellkultur, Fermentation und nachgeschaltete Verarbeitung).
Beim Verfassen des Dossiers kann der Antragsteller den Metadata folgen, die speziell auf den gewünschten Antragstyp (BLA/MAA/NDA) und die jeweilige Behörde (US/EU) zugeschnitten sind. Anschließend kann derselbe CTD-Datensatz für die Einreichung in einem anderen Land aktualisiert oder angepasst werden, indem den spezifischen Metadata des zweiten Landes gefolgt wird (z. B. vom US-CTD zum EU-CTD oder umgekehrt bzw. von einem EU-Land zum anderen).
Vorlagen für New Drug Application (NDA) – 505(b)2 (Pharmazeutika)
Speziell angepasste NDA-505(b)2-Vorlagen für pharmazeutische Produkte helfen Antragstellern dabei, Innovationen bei Generika für Änderungen in der Rezeptur, den Komponenten, dem Verabreichungsweg, dem Dosierungsschema und/oder dem API des FDC Act einzureichen. Metadata in den NDA-Vorlagen bieten regulatorische Referenzen zur Behebung der meisten RTR-Probleme für alle Arten von pharmazeutischen Produkten (d. h. Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, Injektionspräparate, Zubereitungen zur äußerlichen Anwendung usw.).
Vorlagen für Abbreviated New Drug Application (ANDA)
Ein mangelndes Verständnis von GDUFA II, RTR-Anforderungen und der ANDA-Vorbereitung kann zur Ablehnung von ANDAs führen, was finanzielle Einbußen und wertvolle Zeit kostet. Daher ist es wichtig, bei einer ANDA-Einreichung den geeigneten Ansatz zur Datenpräsentation zu wählen. Die ANDA-Vorlagen von Freyr enthalten detaillierte Informationen und regulatorische Referenzen, um RTR-Probleme für verschiedene Darreichungsformen von Generika (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, Injektionspräparate, Zubereitungen zur äußerlichen Anwendung usw.) zu adressieren.
EU-Marketing-Authorization-Application-Vorlagen (MAA) für Pharmazeutika
MAA-CTD-Vorlagen sind für die Einreichung von EU-MAAs für pharmazeutische Produkte über die geltenden Einreichungsverfahren (CP, MRP, DCP und NP) konfiguriert. Metadata in den MAA-Vorlagen bieten regulatorische Anforderungen für pharmazeutische Generika für verschiedene Formulierungstypen (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, Injektionspräparate usw.).
