Klinische Kennzeichnung – Übersicht
Während der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen verschiedene Tools im Zusammenhang mit der klinischen Etikettierung nutzen, die eine Ziel-Etikettierung einsetzen, um die Arzneimittelentwicklung zu erleichtern. Dabei stimmen sie diese auf die gewünschten Vermarktungs- und Etikettierungsziele im Rahmen des Entwicklungsprogramms bzw. Studiendesigns ab und verfassen den klinischen Überblick (CO).
Es ist für Unternehmen wichtig, einen modularen Ansatz bei der Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen für verschiedene Arten klinischer Etiketten zu wählen. Dies unterstützt Prüfärzte und Sponsoren effektiv, indem ein fokussierter und dedizierter Abschnitt für die Development Core Safety Information (DCSI) bereitgestellt und aktualisiert wird, der sich bequem in die verschiedenen klinischen Kategorien einfügen lässt. Darüber hinaus entwickelt sich die DCSI zur Company Core Safety Information (CCSI) weiter, die in das erste Company Core Data Sheet (CCDS) aufgenommen und für die Markteinführung des Produkts genutzt wird. Die Ausarbeitung eines umfassenden CO, das den Umfang und die kritischen Aspekte des klinischen Entwicklungsprogramms des Arzneimittels abdeckt, ist ebenfalls erforderlich, um die Dokumentation für die Prüfer zu unterstützen.
Klinische Kennzeichnung – Fachwissen
- Erstellung und Prüfung der Investigator’s Brochure (IB)
- Entwicklung von Target Labeling (TL) / Target Profile (TP)
- Entwicklung und Prüfung von Developmental Core Data Sheets (DCDS) & DCS
- Entwicklung und Prüfung des FDA Target Product Profile (TPP) sowie des EU-Entwurfs der SmPC (dSmPC)
