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Zulassungsanträge für neue Arzneimittel – Übersicht
Der Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NDA) wird bei der US FDA (US-amerikanische Arzneimittelbehörde) zur Zulassung eines neuen Arzneimittels über die regulatorischen Wege 505(b)(1) und 505(b)(2) für NDA-Anträge eingereicht. Die meisten Antragsteller empfinden NDA-Einreichungen als herausfordernd, da sie die richtigen Wege für ihr Arzneimittelentwicklungsprojekt finden und die passende regulatorische Strategie für den NDA-Einreichungsprozess festlegen müssen. Wenn die Informationen im NDA-Antrag unzureichend sind, kann die US FDA den NDA-Antrag ablehnen (Refuse-to-File, RTF), wodurch der Antragsteller erst dann fortfahren kann, wenn zusätzliche Informationen eingereicht wurden, um den Anforderungen der Behörde zu entsprechen. Kenntnisse der Leitlinien, die die Gründe für eine RTF eines neuen Arzneimittelantrags und dessen Prüfverfahren detailliert beschreiben, sparen den Antragstellern während des NDA-Einreichungsprozesses Investitionen (Behördengebühren) und Zeit.
Freyr unterstützt Antragsteller mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für ihren NDA-Einreichungsprozess, angefangen bei den Pre-NDA-Besprechungen bis hin zur Einreichung der jährlichen NDA-Berichte und dem Lebenszyklusmanagement des Produkts.
Zulassungsanträge für neue Arzneimittel – Expertise
- Fachkundige Beratung zur Nutzung von Behördenunterstützung im Rahmen beschleunigter Verfahren (d. h. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review).
- Umfassendes Verständnis der Bundesvorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die Erstellung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (NDA) sowie umfassende Erfahrung bei NDA-Einreichungen und im NDA-Prüfverfahren.
- Unterstützung bei Vorab-Einreichungsbesprechungen, einschließlich Briefing, Vorbereitung der Unterlagen und Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen mit der US FDA.
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen regulatorischen Weges für die NDA-Einreichung.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Einreichung sowie für Folgemaßnahmen mit der US FDA während des gesamten NDA-Zulassungsprogramms.
- NDA-Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung beim Management von Complete Response Letters (CRLs) für die NDA-Registrierung.
- NDA-Vorlagen mit technischen Informationen für die NDA-Vorbereitung und eCTD-Einreichungen.
- Strategie für regulatorische Antworten, Erarbeitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Fragen und Informationsanfragen der US FDA.
- Lückenanalyse von Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für die NDA-Einreichung/NDA-Registrierung und Bereitstellung von Leitlinien für Sponsoren zur Entwicklung eines Risikominderungsplans für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Überprüfung von 505(b)(1)- und 505(b)(2)-NDA-Paketen (einschließlich der Erstellung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA-Registrierungsformularen), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
