Zulassungsdienste für Biologika – Übersicht
Biologische Produkte sind komplexe Arzneimittel und umfassen ein breites Spektrum an Unterkategorien wie rekombinante therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper, Zell- und Gentherapieprodukte, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile usw. Die regulatorischen Anforderungen an biologische Produkte sind umfangreich und variieren je nach Produkttyp. Ähnlich verhält es sich mit den separaten regulatorischen Rahmenbedingungen, die für Nachfolgepräparate (Biologika) geschaffen werden, welche weltweit als Biosimilars bekannt sind. Ein Dienstleister für die Registrierung von Biologika hilft dabei, den regulatorischen Rahmen zu verstehen und die Anforderungen für jede Unterkategorie eines biologischen Produkts in den Schwellenländern (ROW-Länder) zu bewerten. Dies ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die umfassende Kenntnisse über das Produkt und die länderspezifischen regulatorischen Informationen erfordert. Ein solcher Dienstleister kann dazu beitragen, diesen anspruchsvollen Regulierungsprozess zu erleichtern.
Im Vergleich zu den großen Märkten (z. B. US, EU, Japan und Australien) ist die Bewertung der regulatorischen Anforderungen des ROW-Marktes (Asien, Afrika, Lateinamerika, GCC- und GUS-Regionen) aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Ansätze der verschiedenen Gesundheitsbehörden komplexer. Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für jede Art von Biologikum/Biosimilar und die sich ständig weiterentwickelnden Einreichungsanforderungen der ROW-Gesundheitsbehörden machen den Registrierungs- und Zulassungsprozess anspruchsvoller. Um diese Hürden zu überwinden und eine erfolgreiche Einreichung in den ROW-Märkten zu erreichen, sind Dienstleistungen zur Registrierung von Biologika und strategische Unterstützung durch einen bewährten Regulatory-Affairs-Partner von größter Bedeutung.
Freyr ist ein spezialisierter Anbieter von Regulierungsdienstleistungen mit umfassender Erfahrung im Umgang mit neuartigen Biologika, Biosimilars, Impfstoffen, Blut- und Plasmaprodukten sowie Zell- und Gentherapieprodukten in den ROW-Ländern. Unser Team bei Freyr bietet Ihnen umfassende Beratung zur regulatorischen Strategie und zu Biologika-Registrierungsdiensten.
Zulassungsdienste für Biologika – Kompetenzen
- Freyr verfügt über einen großen Pool an Industrie- und ehemaligen Behördenexperten mit über 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung von Biologika und Biosimilars.
- Die Teams von Freyr verfügen über ausgezeichnete technische und wissenschaftliche Kompetenzen, um regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit verschiedenen rekombinanten Expressionssystemen (E. coli, Hefe, rCHO-Zellen usw.) und verschiedenen Arten von Säugetierzelllinien (Vero-Zellen, MRC-5-Zellen, SPF CEF usw.) zu bearbeiten.
- Erfolgreiche Bilanz bei der Betreuung von Kombinationsprodukten, die aus einem biologischen Produkt und einem Medizinprodukt bestehen (Fertigspritzen, Pen-Injektoren usw.).
- Regulatorische Strategie für die globale Expansion biologischer Produkte und Biosimilar-Produkte. Dies umfasst die strategische Planung klinischer Studien in bestimmten Regionen, ein schrittweises Vorgehen bei der Produktregistrierung in mehreren Ländern, einen strategischen Ansatz bei Zulassungsanträgen sowie die Beantwortung von Behördenanfragen (HA-Anfragen).
- Strategie für die Arzneimittelentwicklung von Biosimilars. Dies umfasst die Identifizierung des Referenzarzneimittels, den Nachweis der analytischen Ähnlichkeit, Ausnahmeregelungen für klinische Daten, die Reduzierung der Notwendigkeit für die Generierung klinischer Daten in der lokalen Bevölkerung usw.
- Regulatorische Strategie / Berichte zu regulatorischen Erkenntnissen für den Markteintritt in neuen ROW-Ländern.
- Organisation von Behördentreffen und Vertretung der Sponsoren zur Klärung wissenschaftlicher Fragestellungen während der Produktregistrierung.
- Registrierung biologischer Produkte in allen ROW-Märkten (Asien, Afrika, LATAM, GCC & GUS).
- Länderspezifische regulatorische Gap-Analyse für die Registrierung des angestrebten biologischen Produkts oder Biosimilar-Produkts.
- Erstellung und Überarbeitung von Core-Dossiers in länderspezifischen Formaten, notwendige Unterstützung bei der Übersetzung des Dossiers in die Landessprache sowie das Management von Zulassungsanträgen.
- Einreichungsunterstützung für CMC-Änderungen/Erweiterungen/Nahrungsergänzungen biologischer Produkte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden.
- Lifecycle-Management und Verlängerungen für biologische Produkte.
