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Freyr Finland
Die finnische Wirtschaft ist stark industrialisiert. Aufgrund der bedeutenden Präsenz der Region im Biotechnologie- und Life-Sciences-Sektor hat sich die finnische Landschaft zu einem äußerst begehrten Ziel für Investitionen von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten entwickelt. Die finnische Arzneimittelbehörde (FIMEA) betreut die Marktzulassungen und Registrierungen in der Region. Obwohl der Markt für Investitionen attraktiv erscheint, kann die Navigation durch das etablierte Regulierungssystem für ausländische Hersteller eine Herausforderung für eine erfolgreiche Compliance darstellen.
Freyr hält sich stets über die aktuellen Entwicklungen auf dem finnischen Regulierungsmarkt auf dem Laufenden und unterstützt ausländische Hersteller mit End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs und Beratung dabei, sich im Regulierungssystem der Region zurechtzufinden. Freyrs End-to-End-Beratung im Bereich Regulatory Affairs für Finnland umfasst:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Arzneimittel
- Biologika
- Kosmetik
Branchen, die wir in Finnland bedienen
Finnland agiert innerhalb des EU/EEA-Regulierungsrahmens für Humanarzneimittel, wobei die finnische Arzneimittelagentur (Fimea) als nationale zuständige Behörde fungiert. Während Marktzulassungen über EU-weite oder koordinierte Verfahren erlangt werden, erfordert Finnland eine sorgfältige Handhabung nationaler administrativer, sprachlicher und nach der Zulassung anfallender Verpflichtungen, um einen rechtzeitigen Markteintritt und eine dauerhafte Compliance zu gewährleisten.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Marktanalysen
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien