Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI – Übersicht
CCDS (Company Core Data Sheet) und CSI (Company Standard Information) sind entscheidende Dokumente für die Produktkennzeichnung in der Pharmabranche. Sie sorgen für Konsistenz und Konformität in globalen Märkten und gewährleisten genaue Produktinformationen für medizinisches Fachpersonal und Aufsichtsbehörden.
Die Expertise von Freyr bei der Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI stellt sicher, dass Ihre Produktinformationen sorgfältig verwaltet und gemäß den neuesten regulatorischen Anforderungen aktualisiert werden. Unser umfassender Ansatz erhöht die Genauigkeit, minimiert Risiken und sorgt für die Marktkonformität. Darüber hinaus erhalten Sie Zugang zu umfangreichem Fachwissen und Ressourcen, die die Marktreife und die Sicherheitshinweise Ihres Produkts verbessern.
Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI
- Erstellung von Prüferbroschüren (Investigational Brochures, IBs)
- Erstellung von Developmental Core Data Sheets (DCDS)
- Aktualisierung von Company Core Data Sheets (CCDS)
- Überprüfung von CCDS und Unterbreitung von Änderungsvorschlägen
- Erstellung von klinischen und nicht-klinischen Übersichtsarbeiten
- Einsatz künstlicher Intelligenz für mehr Genauigkeit und Geschwindigkeit
- Gewährleistung der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften gemäß globalen regulatorischen Standards
- Verwaltung zentraler bis hin zu lokalen Anforderungen an die Produktkennzeichnung
- Verfolgung des Status der Implementierung von Datenblättern in lokalen Kennzeichnungen
- Abstimmung mit CMC- und Regulatory-Affairs-Teams zur Sicherstellung der Konformität
- Expertise im Bereich der globalen regulatorischen Compliance
- Qualitativ hochwertige und präzise Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten
- Effiziente und optimierte Prozesse
- Rechtzeitige und präzise regulatorische Aktualisierungen
- Maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Kundenanforderungen
- Reduzierte Risiken durch sorgfältige Qualitätssicherung
