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Freyr UAE
Klare regulatorische Richtlinien gepaart mit einer stetig wachsenden Wirtschaft machen die Vereinigten Arabischen Emirate (UAE) zu einem günstigen Ziel für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in diese Region expandieren möchten. Das Gesundheitsministerium reguliert den Import von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Für ausländische Hersteller kann es bisweilen schwierig sein, sich durch die verschiedenen für den Import erforderlichen behördlichen Genehmigungen zu navigieren, was zu langwierigen und komplexen verfahrenstechnischen Herausforderungen führt.
Um den spezifischen Herausforderungen von Herstellern beim Marktzugang in den UAE zu begegnen, bietet Freyr wissensbasierte Regulatory Affairs in der Region an. Als bevorzugter globaler Regulatory-Partner bietet Freyr End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs an, um ausländische Hersteller dabei zu unterstützen, Compliance-Risiken innerhalb effektiver Zeitrahmen zu minimieren und in den Markt der UAE einzutreten. Freyr ist in der Lage, die Registrierungs- und Marktzulassungsverfahren für folgende Bereiche zu beschleunigen:
Branchen, die wir in den UAE bedienen
Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) reguliert die Registrierung von Arzneimitteln in den VAE, was eine lokale MAH-Registrierung, die Registrierung der Produktionsstätte, die Einreichung des eCTD-Dossiers in den VAE und die Preisgenehmigung erfordert. Die Genehmigungsfristen variieren, und die Dokumentation kann im Rahmen des Arzneimittelzulassungsprozesses in den VAE komplex sein. Freyr Solutions bietet regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika in den VAE an, einschließlich Gap-Analyse, Dossiererstellung, lokaler Vertretung, Einreichungsstrategie und Behördenkontakt, und hilft Unternehmen, einen schnelleren und konformen Marktzugang für Pharmazeutika in den VAE zu erreichen.
Die Vereinigten Arabischen Arabischen Emirate (UAE), ein prominentes Mitglied der GCC, verfügen über ein fortschrittliches Gesundheitssystem. Ihr Marktpotenzial ist bewährt und wächst kontinuierlich, beaufsichtigt von der Arzneimittelkontrollabteilung des Gesundheitsministeriums (DCD MOH). Eine zentralisierte Verwaltung und sprachliche Barrieren stellen zusammen mit sprachlichen Komplexitäten und dem Mangel an effizienten Kommunikationskanälen mit den Gesundheitsbehörden große Hindernisse für die Registrierung von Medizinprodukten in den UAE dar.
Mit einer stabilen Wirtschaft und einem hohen verfügbaren Einkommen boomt der Kosmetikmarkt in den UAE trotz globaler Wirtschaftsschwankungen. Dank der Präsenz zahlreicher Kosmetikunternehmen in den UAE hat der Durchschnittsverbraucher im Land Zugang zu den wichtigsten globalen Kosmetikmarken. Der Markteintritt in diesen wettbewerbsintensiven und attraktiven Markt stellt Kosmetikhersteller jedoch vor komplexe regulatorische Herausforderungen. Die Stadtverwaltung von Dubai (DM) und die Emirעת-Behörde für Normung und Metrologie (ESMA) sind für die Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Arabischen Emiraten (UAE) verantwortlich.
Das Hauptaugenmerk einer nationalen Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA) liegt auf der Verbrauchersicherheit. Alle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die in die Vereinigten Arabischen Emirate (UAE) eingeführt oder dort auf den Markt gebracht werden, müssen den Lebensmittelvorschriften entsprechen. Die Lebensmittelsicherheitsabteilung der Stadtverwaltung von Dubai (Dubai Municipality, DM) und das Ministerium für Gesundheit und Prävention (Ministry of Health and Prevention, MOHAP) zielen darauf ab, ordnungsgemäße Lebensmittelkontrollverfahren zu garantieren und durchzusetzen. Um eine Lebensmittel- oder Nahrungsergänzungsmittelregistrierung in den UAE zu ermöglichen, muss der Hersteller das Produkt beim Lebensmittelinformationssystem der DM anmelden. Bevor ein Lebensmittel nach Dubai importiert werden kann, müssen das Lebensmittelprodukt und dessen Etikett gemäß der lokalen Verordnung Nr. 11/2003 im Food Import Re-Export System (FIRS) der DM registriert werden.
Reinigungs- und Desinfektionsprodukte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten zu platzieren. In den UAE reguliert die Stadtverwaltung von Dubai (DM) / die Abteilung für Gesundheit und Sicherheit die Herstellung, den Verkauf und die Einfuhr von chemischen Desinfektionsmitteln und haushaltsüblichen Reinigungsmitteln. Diese Produkte müssen vor ihrer Einführung auf dem Markt in Dubai registriert werden, und die Personen, die Aktivitäten im Zusammenhang mit diesen Produkten ausüben, müssen in Dubai lizenziert sein.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Registrierungen und Lizenzierung
- Dossier-Management
- Pharmakovigilanz
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit dem Gesundheitsministerium und der Stadtverwaltung
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
