EU-IVDR-Compliance-Dienstleistungen

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) ist eine neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen von IVDs auf dem europäischen Markt. Die EU-IVDR-Verordnung ersetzt die aktuelle Richtlinie der EU über In-vitro-Diagnostika (EU 98/79/EC). Als europäische Verordnung gilt sie direkt in allen EU-Member States und den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), ohne dass sie in das Recht der jeweiligen Staaten umgesetzt werden muss. Als bewährter Regulatory-Partner bietet Freyr Dienstleistungen zur EU-IVDR-Compliance sowie IVDR-Beratungsdienste für Hersteller an, um konforme In-vitro-Diagnostika-Vorschriften und eine CE-Kennzeichnung zu gewährleisten.

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Die neue EU-IVDR ist seit dem 26. Mai 2022 in Kraft und gilt als grundlegende Änderung für die behördliche Überwachung von In-vitro-Diagnostika (IVD). Nachfolgend finden Sie eine Übersicht zum Übergang zur IVDR –

Nach vollständiger Umsetzung stellen die IVDR-Konformitätsregeln sicher, dass fast alle IVD, die auf den europäischen Markt kommen, im Rahmen des IVD-Zulassungsverfahrens von einer benannten Stelle (Notified Body, NB) nach der IVDR geprüft und mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. In diesem Zusammenhang ist es für Hersteller neben der Anpassung an die aktualisierte IVDR-Klassifizierung unmittelbar erforderlich, die wichtigsten technischen Dokumente für eine erfolgreiche IVD-Registrierung und CE-Zulassung sorgfältig zu prüfen. Die IVDR-Anforderungen variieren je nach Risikoklasse des IVD. Im Allgemeinen müssen Hersteller für die IVDR-Zertifizierung Folgendes durchführen:

• Prüfungen der technischen Dokumentation gemäß der IVDR-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746)
• Erstellung von Leistungsbewertungsberichten (Performance Evaluation Report, PER) für alle IVD
• Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Performance Follow-up, PMPF) gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR
• Vigilanzmeldungen gemäß Artikel 82 der IVDR

Freyr unterstützt Kunden bei der Durchführung einer systematischen Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur und hilft bei der Planung und Erstellung eines PER für die Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Freyr verfügt über dedizierte Experten, die IVDR-Beratungsdienste sowie Post-Market-Surveillance-Unterstützung (PMS) anbieten, die zusammen mit der Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers ist.

Lassen Sie sich fachkundig zu Ihrer EU-IVDR-Konformität beraten