Grüße von
Freyr EU!
Das Verständnis und die Einhaltung der regulatorischen Landschaft der Europäischen Union (EU) für Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Substanzen erfordern ein gründliches Verständnis komplexer Normen. Unternehmen müssen strenge Regulierungsdienstleistungen der Europäischen Union einhalten, um die Marktzulassung von Gesundheitsbehörden (HAs) zu erhalten. Als globaler Regulierungsspezialist unterstützt Freyr Hersteller, Markeninhaber, Händler und Eigenmarkenunternehmen dabei, lokale regulatorische Anforderungen zu entschlüsseln, eine umfassende Produktklassifizierung sicherzustellen und obligatorische Regulierungsdienste und -einreichungen der Europäischen Union zu verwalten.
Mit der End-to-End-Beratung für Regulatory Affairs von Freyr können Hersteller, Markeninhaber, Vertriebshändler und Handelsmarkenunternehmen optimierte Registrierungen und Zulassungen erreichen und so die Compliance und einen erfolgreichen Markteintritt sicherstellen. Ob es um die EU-Kosmetikverordnung, die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel oder die Einhaltung von Vorschriften für chemische Substanzen in der EU geht – die regulatorische Expertise von Freyr hilft Unternehmen dabei, behördliche Zulassungen effizient zu erwirken und die Compliance im Rahmen der regulatorischen Dienstleistungen der Europäischen Union aufrechtzuerhalten.
Branchen, die wir in der Europäischen Union bedienen
Die Europäische Union verfügt über einen harmonisierten Regulierungsrahmen für Humanarzneimittel, der EU-weite Zulassungswege mit koordinierten nationalen Verfahren kombiniert. Zulassungen werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den nationalen zuständigen Behörden (NCAs) erteilt, abhängig von Produkttyp, Rechtsgrundlage und Marktstrategie.
Der europäische Raum gilt nach den US als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig weist Europa sehr komplexe und strenge regulatorische Anforderungen auf. Von der Einführung der MDR und dem Brexit bis hin zum Swixit hat Europa eine hohe Volatilität bei den Vorschriften erlebt, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte.
Der Registrierungsprozess für Kosmetika in der EU gilt auf den globalen Märkten von einigen als besonders anspruchsvoll. Wir erwarten nicht, dass Sie diesen bei Ihrer ersten Kontaktaufnahme bereits beherrschen – unser engagiertes Team führt Sie Schritt für Schritt hindurch. Dies haben wir bereits mit Kunden aus aller Welt getan, ob klein oder groß und für alle Kategorien von Kosmetikprodukten wie Hautpflege, Haarpflege, Babypflege, Mundpflege, Nagelpflege usw.
Die Europäische Union (EU) ist ein florierender Markt für Nahrungsergänzungsmittel, der Unternehmen aus der Branche anzieht. Die Vorschriften der EU für Nahrungsergänzungsmittel werden jedoch gemäß der Richtlinie 2002/46/EG auf nationaler Ebene umgesetzt. Es reicht für die EU-Klassifizierung nicht aus, ein Produkt in anderen Märkten lediglich als Nahrungsergänzungsmittel, Diätetikum, Nutrazeutikum, Naturheilprodukt (NHP), Komplementärmedizin, Reformkost oder Gesundheitsprodukt zu bezeichnen. Die Einhaltung von Vorschriften zu Inhaltsstoffen, Höchstmengen und verbotenen Substanzen ist von entscheidender Bedeutung. Es ist essenziell, korrekte Kennzeichnungen, Werbeangaben und gesundheitsbezogene Aussagen bei Lebensmitteln einzuhalten, um die Sicherheit zu gewährleisten, Sanktionen zu vermeiden und Produktrücknahmen sowie -rückrufe zu verhindern.
Reinigungs- und Desinfektionsprodukte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Branche äußerst schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten zu platzieren.
Freyr-Angebote
- EU-Produktklassifizierung
- Formelprüfung EU / Inhaltsstoffbewertung
- Sicherheitsbewertung von Fertigprodukten in der EU
- Prüfung von Kennzeichnung und Claims in der EU
- Anforderungen an Verpackungsmaterialien
- Dossiererstellung und -einreichung
- Produktkonformität
- Produktmeldung / -registrierung
- Länderspezifische regulatorische Unterstützung in der EU
- EU-Bevollmächtigter (LR) und EU-Verantwortliche Person (RP)
- EU-Regulierungs-Intelligence-Bericht
- Post-Notification / Post-Marketing Follow-up
- Management von Warnhinweisen und behördlichen Anmerkungen
- Kommunikation mit Gesundheitsbehörden
- Produktkonformität für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums außerhalb der EU (Schweiz, Norwegen und Island)
- Erstellung technischer Datenblätter (Spezifikationen, MSDS usw.) einschließlich chemischer Registrierung bei der ECHA/Meldedossiers
- Antragserstellung und Einreichung für relevante Einführungen und Verlängerungen
- Nachhaltigkeits- und Verpackungslösungen
- EU REACH-Registrierung als Alleinvertreter (OR)
- EU CPSR-Erstellung
- EU PIF-Zusammenstellung
- EU CPNP-Kosmetikmeldung
Freyr-Vorteile
- End-to-End-Beratung zu regulatorischen Fragen
- Marktspezifische regulatorische Beratung und Empfehlungen
- Harmonisierte Compliance, lokale Kennzeichnung und Unterstützung im lokalen Markt
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Kosmetika, Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie chemischen Substanzen
- Unterstützung für regionesspezifische regulatorische Aktivitäten
- Umfangreiches Partnernetzwerk weltweit
- Starke Beziehungen zu verschiedenen Gesundheitsbehörden