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Freyr Frankreich
Um Marktzugang in Frankreich zu erhalten, sind ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten verpflichtet, Genehmigungen von der nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) unter der Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux einzuholen. Hersteller benötigen jedoch einen bevollmächtigten Vertreter mit Sitz in der EU, um Registrierungen und Marktzulassungen zu erhalten. Das Navigieren durch die zeitkritischen Genehmigungsprozesse und die erforderliche regulatorische Dokumentation stellt die Compliance-Bemühungen von Markteinsteigern vor Herausforderungen.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, die lokalen regulatorischen Anforderungen zu entschlüsseln und eine umfassende Produktklassifizierung gemäß den relevanten ANSM-Vorschriften vorzunehmen. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei obligatorischen regulatorischen Einreichungen für optimierte Registrierungen und Zulassungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für Frankreich umfasst:
Von uns betreute Branchen in Frankreich
Angesichts der fortschrittlichen Gesundheitsvorschriften prognostiziert die Marktfoprognose für Pharmazeutika in Frankreich eine anhaltende Nachfrage. Damit ein Arzneimittel in Frankreich vermarktet werden kann, muss der Hersteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization, MA) beim französischen Gesundheitsministerium (MoH) einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frankreich ist ein wichtiger Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und zieht Unternehmen dieser Branche an. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegt nationalen Vorschriften, die durch das französische Dekret Nr. 2006-352 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG geregelt werden. Die Einstufung eines Produkts in anderen Märkten führt nicht automatisch dazu, dass es in der EU oder in Frankreich als Nahrungsergänzungsmittel gilt. Die Einhaltung der Vorschriften für zugelassene Stoffe, Höchstmengen und verbotene Substanzen ist von entscheidender Bedeutung. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, müssen eine genaue Kennzeichnung der Lebensmittel, die Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben sichergestellt werden.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Gap-Analyse
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Arzneimittel-Informationsprofil
- Bewertung von MAA im eCTD-Format für Arzneimittel
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Vorübergehende Genehmigung zur Verwendung (TAU)
- CE-Kennzeichnung
- Product Information File (PIF)
- Sicherheitsbewertung (SA) von Kosmetikprodukte
- Überprüfung von Verpackungsdaten
- Literaturrecherche und Überprüfung der Dokumentation
- Konvertierung/Aktualisierung in das CTD-/eCTD-/EU-Nees-Format
- Management von Änderungsanzeigen (Variations), Linienenerweiterungen und Verlängerungsdossiers
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale Regulatory-Wissensdatenbank – mit EMEA
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
