Einhaltung von Vorschriften und Lückenanalyse

Die Gap-Analyse-Dienste von Freyr gewährleisten die regulatorische Compliance, indem sie Lücken identifizieren und beheben, was schnellere Produktzulassungen ermöglicht.

Einhaltung von Vorschriften und Lückenanalyse – Übersicht

Die Einhaltung von Vorschriften und die Lückenanalyse der begleitenden Dokumente und Daten sind für die Registrierung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Obwohl die meisten Gesundheitsbehörden Anträge und Dossiers im CTD-Format akzeptieren, kann der Inhalt der CTD-Abschnitte variieren. Daher ermöglicht eine gründliche regulatorische Lückenanalyse und technische Bewertung der Dokumente und Daten den Herstellern, Lücken vor der Einreichung zu erkennen und zu schließen. Dies vermeidet die Ablehnung von Anträgen und minimiert größere oder kritische Rückfragen, um Zulassungen zu beschleunigen.

Die Gap-Analyse von Alt-Dossiers im Vergleich zu den aktuellen Vorgehensweisen bei der Herstellung von Arzneimitteln stellt die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicher. Identifizierte Lücken können durch die Einreichung entsprechender Ergänzungen oder Änderungen behoben werden, um Non-Compliance zu vermeiden. Freyr bietet als bewährter Dienstleister mit erfahrenen CMC-Ressourcen im Bereich Regulatory Affairs Unterstützung bei regulatorischen Gap-Analysen.

Einhaltung von Vorschriften und Lückenanalyse – Fachwissen

  • Bewertung der Strategie für Zulassungseinreichungen
  • Lückenanalyse der begleitenden Dokumente und Daten, die während der Entwicklungsphase des Arzneimittels erstellt wurden
  • Überprüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels auf Akzeptanz
  • Stellen Sie sicher, dass die Verunreinigungsgrenzwerte im Einklang mit den ICH-Anforderungen basierend auf der maximalen täglichen Dosierung (MDD) stehen.
  • Regulatorische Lückenanalyse der Protokolle und Berichte für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Ausstellungschargen, Chargengröße für die Registrierung und Lagerzeitstudie
  • Auswahl der Auflösungsmethode und -parameter
  • Kriterien für Bio-Waiver
  • Bewertung des bestehenden Dossiers für die Marktexpansion
  • Regionalspezifische Anforderungen an Stbilitätsstudien
  • Anforderungen zur Einhaltung von Vorschriften
  • Lückenanalyse des CTD-Entwurfs pakets, um die Eignung für Einreichungen wie INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers sicherzustellen
  • Technische Überprüfung von Änderungskontrollen
  • Regulatorische Lückenanalyse der Strategie für die Einreichung von Änderungen und Ergänzungen sowie entsprechende Empfehlungen

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​