Das FDA-eSTAR-Programm

Die FDA eSTAR-Initiative wurde entwickelt, um die Effizienz und Einheitlichkeit bei der Erstellung und Prüfung von FDA 510(k)-, De Novo- und PMA-Anträgen zu verbessern. Ausgehend vom ursprünglichen eSubmitter-Ansatz, der die elektronische Einreichung von Medizinprodukten und IVD-Anträgen umfasste, wurde das eSTAR-Programm unter Rückgriff auf die früheren Erfahrungen der FDA ins Leben gerufen. Die FDA leistete Pionierarbeit bei einem anderen Programm namens „Electronic Submission Template and Resource (eSTAR) Pilot Program“. Für 510(k)-Anträge ist eSTAR seit dem 1. Oktober 2023 verpflichtend; für De Novo-Anträge (sofern nicht ausgenommen) ist eSTAR seit dem 1. Oktober 2025 verpflichtend. Die Vorlagen sind online zugänglich, für den eigentlichen Einreichungsprozess sind jedoch Zugangsdaten für ein FDA-Konto erforderlich.

Ein vorteilhaftes Merkmal der eSTAR-Vorlage, das zur Optimierung des Einreichungsprozesses beiträgt, ist die automatische Einbindung der entsprechenden Vorschriften und anerkannten Normen für Zitate. Dies beschleunigt den Einreichungsprozess durch weniger manuelle Dateneingaben und verringert zudem das Risiko menschlicher Fehler, die bei der Eingabe von Vorschriften und Normen auftreten könnten. Durch eine geführte Erstellung für jeden Einreichungsabschnitt lässt sich die Nutzung von eSTAR im Einreichungsprozess mühelos optimieren.

• Die FDA empfiehlt Adobe Acrobat Pro oder Foxit PDF Editor zum Bearbeiten von eSTAR-Vorlagen.
• eSTAR enthält bestimmte integrierte Formulare, sodass ein separates Ausfüllen entfällt. Dazu gehören Formular 3514 (das Deckblatt für die Einreichung) und Formular 3881 (Angaben zum Verwendungszweck). Darüber hinaus ist die Erklärung über die Richtigkeit und Wahrheit, die zuvor auf einem Firmenbriefbogen erforderlich war, nun direkt in eSTAR integriert.
• eSTAR unterstützt neben PDFs auch verschiedene andere Dateiformate für Anhänge, wie beispielsweise Excel-Tabellen und Videodateien (mp4).
• Dateien mit Makros und in ausführbaren Formaten sind nicht zulässig.
• Die Gesamtgröße der eSTAR-PDF-Datei einschließlich ihrer Anlagen darf 1 GB nicht überschreiten, da Dateien mit einer Größe von mehr als 4 GB nicht akzeptiert werden.
• Wenn Ihre elektronischen Dateien die technischen Grenzen überschreiten, können Sie die digitale Einreichung per Post an das CDRH Document Control Center (DCC) senden.

 Bewährte Methoden für die Vorbereitung von eSTAR-Einreichungen

Die Berücksichtigung einiger bewährter Methoden bei der Vorbereitung von eSTAR-Einreichungen kann Antragstellern helfen, den Einreichungsprozess zu optimieren und ihre Chancen auf ein erfolgreiches Ergebnis zu verbessern. Hier sind einige bewährte Methoden:

• Beachten Sie die FDA-Leitlinien: Die FDA bietet Leitlinien an, um Antragstellern zu helfen, die eSTAR-Vorlage erfolgreich zu nutzen. Die Befolgung dieser Leitlinien stellt sicher, dass Anträge den Anforderungen und Erwartungen der FDA entsprechen.
• Stellen Sie die Vollständigkeit sicher: Die eSTAR-Vorlage führt Antragsteller durch die wesentlichen Einreichungsinformationen. Antragsteller müssen alle erforderlichen Details angeben, um das Risiko von Mängeln oder Anforderungen zusätzlicher Informationen zu minimieren.
• Wahren Sie Konsistenz: Die eSTAR-Vorlage fördert die Einheitlichkeit von Inhalt und Struktur bei 510(k)-Anträgen. Die geführte Erstellung für jeden Einreichungsabschnitt hilft dabei, Informationen über ein Medizinprodukt präzise zu erfassen.
• Setzen Sie auf Klarheit: Machen Sie in eSTAR-Einreichungen klare und prägnante Angaben, um einen optimierten Prüfprozess zu ermöglichen. Eine solche Detailliertheit und Präzision minimieren Verzögerungen und Fehler und gewährleisten gleichzeitig einen zeitnahen Zugang zu Vorab-Marktzulassungsanträgen für Medizinprodukte.
• Sichern Sie Präzision: Die automatische Überprüfung der Informationen in jedem Abschnitt von eSTAR-Einreichungen trägt dazu bei, Prüfungsverzögerungen und mögliche Mängel zu verringern.

Bedeutung der Farbcodierung bei FDA eSTAR-Einreichungen

Da eSTAR für 510(k) seit dem 1. Oktober 2023 und für De Novo-Anträge seit dem 1. Oktober 2025 verpflichtend ist, wird der Fortschritt der Vorlage durch die Abschnitte von der Art der Einreichung bestimmt. Diese Art der Straffung ermöglicht eine schnellere Prüfung durch die US FDA und minimiert dadurch Unstimmigkeiten und Auslassungen in Ihrem Antrag. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die FDA ihre Prüfung verzögern kann, wenn englische Übersetzungen für die bereitgestellte Dokumentation fehlen.

Passen Sie Ihre Anhänge an

Überprüfen Sie die eSTAR-Vorlage im Vorfeld, um zu verstehen, wie Anhänge aufgeteilt sind, und stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumente zu den jeweiligen Anhangsabschnitten passen. Dieser Schritt ist insbesondere für Unternehmen von Bedeutung, die bereits 510(k)-Einreichungen vorgenommen haben, da Ihre bisherige Vorgehensweise bei der Dokumentenorganisation möglicherweise Anpassungen erfordert. Dies kann auch das Herauslösen von Inhalten aus Anhängen beinhalten.

• eSTAR erfordert prägnante Anhänge, die sich von herkömmlichen Einreichungen unterscheiden.
• Stellen Sie sich auf zahlreiche Anhänge ein, möglicherweis auf Dutzende.
• Anhänge ermöglichen die Einbindung von Daten wie Excel-Tabellen, MP4-Videodateien, Word-Dokumenten, JPEG-Dateien usw.
• eSTAR fordert Seitenzahlen für Anhangsinformationen, schlägt jedoch nicht vor, eine Checkliste zur Ablehnung der Annahme (Refusal-to-Accept) für FDA-Leitlinien zu verwenden.

Vorlagen: Neueste Version 6.0-Vorlagen verfügbar; Version 5 für laufende Anträge akzeptabel: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

Die Zukunft von eSTAR

Es ist davon auszugehen, dass eSTAR nach Fertigstellung umfassender geltender Leitfäden aktualisiert wird. Nach diesen Aktualisierungen können sich Hersteller auf die neuesten von der US FDA herausgegebenen Versionen beziehen.

Health Canada (HC) hat eine Pilotinitiative zur Verwendung von eSTAR für Medizinprodukte der Klassen III und IV eingeführt. Es wird vermutet, dass andere Länder dem Beispiel Kanadas folgen und die Einführung von eSTAR freiwillig gestalten könnten, insbesondere innerhalb des IMDRF-Konsortiums. Es ist jedoch anzumerken, dass es hierzu keine ausdrücklichen Erklärungen gibt.

Warum Freyr?

Freyr verfügt über umfassende Fachkenntnisse aus zahlreichen vergangenen Projekten im Bereich der Einreichungen bei der FDA. Durch zwei Wege zur proaktiven Unterstützung der Industrie bei der Beschleunigung von 510(k)- und De-Novo-Einreichungen bietet Freyr eine Reihe von Kundendienstleistungen an. Dazu gehören eine umfassende Liste wichtiger Einreichungsdokumente und der erforderlichen Informationen, die Durchführung sorgfältiger Lückenanalysen (Gap-Analysen) der Dokumentation, das Zusammenstellen von Einreichungen über eSTAR sowie die Finalisierung des Pakets für die Marktzulassung bei der FDA. Darüber hinaus unterstützt Freyr bei Aktivitäten nach der Einreichung, wie etwa der Bereitstellung zusätzlicher Informationen und der Überprüfung von Branchenantworten auf ergänzende Informationsanfragen der FDA.

Wie hilft Ihnen Freyr?

Freyr bietet Unterstützung, die bei der Vorbereitung auf 510(k)- und De-Novo-Einreichungen hilfreich sein kann. Zu den Dienstleistungen gehören:

• Unterstützung beim regulatorischen Weg: Dies umfasst die Ermittlung des Produktcodes, des Namens und der Nummer der Verordnung, potenzieller Vergleichs- oder Referenzprodukte, der Leistungsprüfungen sowie der geltenden Normen und Leitfäden, die für das jeweilige Produkt von Bedeutung sind.
• Q-Submission-Unterstützung (Prä-Submissions): Dies umfasst die Unterstützung bei der Klärung von Fragen zu den Voraussetzungen für eine Einreichung vor der Markteinführung, der Organisation der Einreichung, der Vorbereitung auf ein FDA-Meeting, dem interaktiven Austausch mit der FDA während des Meetings sowie dem Verfassen des Meeting-Protokolls.