Dienstleistungen im Bereich der klinischen Datentransparenz

Die Spezialisten von Freyr für klinische Daten verfügen über umfassende Kenntnisse im Bereich der Offenlegungsregisterdienste und fördern die Datentransparenz in verschiedenen Regionen. Sie unterstützen Kunden dabei, die Vorschriften einzuhalten und proaktiv bei der Datentransparenz zu agieren.

Dienstleistungen für Initiativen zur klinischen Datentransparenz – Übersicht

Transparenz bei klinischen Studien wird zu einer entscheidenden Funktion innerhalb von Sponsoren- und akademischen Einrichtungen, was ihre wachsende Bedeutung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik widerspiegelt. Das Verständnis von Datenanonymisierungstechniken und -tools ist unerlässlich, um den wachsenden Gesundheitsvorschriften zu entsprechen. 

Das Team von Freyr für Initiativen zur klinischen Datentransparenz verfügt über umfassende Erfahrung bei der Unterstützung von Registerdiensten und Datentransparenzaktivitäten in verschiedenen Regionen.

Unsere Registerdienste umfassen:

  • Erstellung und Aktualisierung von Prüfplänen für klinische Studien und Offenlegungen von Ergebnissen innerhalb der geforderten Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.).
  • Erstellung und Aktualisierung der Offenlegungen von klinischen Prüfplänen auf ClinicalTrials.gov.
  • Unterstützung des Sponsorenteams bei der Erfüllung globaler Offenlegungspflichten und -vorschriften.

Unsere Dienstleistungen im Bereich Datentransparenz umfassen:

  • Schwärzung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten in Bezug auf personenbezogene Daten von Patienten (Patient Personal Data, PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (Company Confidential Information, CCI).
  • Erstellung des vollständigen Begründungsberichts.
  • Gewährleistung der Einhaltung verschiedener regulatorischer Richtlinien und Anforderungen, wie etwa der Leitlinien für die Veröffentlichung klinischer Informationen durch Health Canada (Public Release of Clinical Information, PRCI), der EMA-Richtlinie 0070 und der Umsetzung der Richtlinie 0043.

Darüber hinaus kann unser Team für Datentransparenz-Initiativen auch die Erstellung und Prüfung von Laienverständlichen Zusammenfassungen (Plain-Language Summaries) unterstützen, die darauf abzielen, die Ergebnisse klinischer Studien für verschiedene Interessengruppen der Gesundheitsbranche in einfacher und verständlicher Sprache zugänglich zu machen.

Dienstleistungen im Bereich der klinischen Datentransparenz

  • Erstellung und Aktualisierung von Prüfplänen für klinische Studien und Offenlegungen von Ergebnissen innerhalb der geforderten Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.).
  • Erstellung und Aktualisierung der Offenlegungen von klinischen Prüfplänen auf ClinicalTrials.gov.
  • Unterstützung des Sponsorenteams bei der Erfüllung globaler Pflichten und Vorschriften zur Offenlegung klinischer Daten
  • Unterstützung bei der Einreichung des Dokumentenpakets für den Schwärzungsvorschlag (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) unter Einhaltung der Lieferfristen
  • Erstellung von Schwärzungen, Anonymisierungen und/oder Pseudonymisierungen von Dokumenten in Bezug auf personenbezogene Daten von Patienten (Patient Personal Data, PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (Company Confidential Information, CCI) gemäß den Richtlinien für die Veröffentlichung klinischer Informationen durch Health Canada (PRCI), der Umsetzung von EMA Policy 0070 und Policy 0043 usw.
  • Erstellung des vollständigen Begründungsberichts.
  • Unterstützung bei der Erstellung des Anonymisierungsberichts.
  • Unterstützung beim Verfassen, Prüfen und Erstellen von laiengerechten Zusammenfassungen von Studienergebnissen, um die klinischen Ergebnisse von Studien für Patienten, Gesundheitsdienstleister, Pflegekräfte, Forscher und die breite Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Dienstleistungen im Bereich der klinischen Datentransparenz
  • Gewährleistung der Einhaltung verschiedener regulatorischer Richtlinien und Anforderungen, wie etwa der Leitlinien für die Veröffentlichung klinischer Informationen durch Health Canada (Public Release of Clinical Information, PRCI), der EMA-Richtlinie 0070 und der Umsetzung der Richtlinie 0043.
  • Umfassendes Verständnis von Daten-Schwärzung (Redaction), Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten in Bezug auf personenbezogene Patientendaten (Patient Personal Data, PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (Company Confidential Information, CCI)
  • Bestens vertraut mit der Identifizierung von PPD und CCI in klinischen Dokumenten (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) sowie mit Anonymisierungstechniken und -werkzeugen
  • Sicherstellung der pünktlichen Lieferung des Schwärzungsvorschlag-Pakets unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards
  • Expertise in Registerdiensten und Datentransparenz in verschiedenen Regionen, um sicherzustellen, dass der Sponsor konform bleibt und bei Datentransparenz-Initiativen führend ist.
Dienstleistungen im Bereich der klinischen Datentransparenz

Seien Sie globalen Offenlegungspflichten für Daten immer einen Schritt voraus

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​