Globale Kennzeichnungsdienste

Als kritischer Aspekt des Produktlebenszyklusmanagements gehört die globale Kennzeichnung zu den komplexen Prozessen im regulatorischen Umfeld der Biowissenschaften. Aufgrund sich ständig weiterentwickelnder regulatorischer Anforderungen an die Kennzeichnung müssen Unternehmen sicherstellen, dass die auf den Kernetiketten genannten Produktinformationen zu Herstellung, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Pflege zentraler oder Core-Referenzproduktinformationen kontrolliert werden. Ein fortschrittliches Management ist der Schlüssel, um mit Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden Schritt zu halten und Konsistenz über globale Einreichungen und lokale Implementierungen hinweg sicherzustellen.

Ein Kernkennzeichnungsdokument (CDS-Core Data Sheet) ist ein internes regulatorisches Kennzeichnungsdokument, das als globales Referenzdokument eines Unternehmens für ein Produkt dient. Die Kernkennzeichnung wird verwendet, um die Position des Unternehmens weltweiten Stakeholdern mitzuteilen, um Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen in länderspezifische Etiketten aufzunehmen. Die Kernkennzeichnung wird vor oder nach der regulatorischen Zulassung (oder einem anderen regulatorischen Weg) zur weltweiten Vermarktung eines Arznei- oder Medizinprodukts erstellt.

Die primären Informationen einer Kernkennzeichnung werden aus der Prüfärzte-Broschüre (IB) einer klinischen Studie abgeleitet und kontinuierlich durch weitere Informationen aus Quellen nach der Markteinführung ergänzt, wie etwa Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach der Markteinführung sowie Daten zur Marktüberwachung.

Das Company Core Data Sheet (CCDS) kann auch ein Anhang zu einem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) sein. Alle in einem CCDS genannten Sicherheitsinformationen (Company Core Safety Information oder CCSI) oder eine speziell identifizierte (z. B. durch Fettdruck hervorgehobene) Untergruppe dieser Sicherheitsinformationen dienen als Referenzinformationen zur Bestimmung des „Listed Status“ (Listedness). Ein proaktives Abweichungsmanagement mindert Unstimmigkeiten zwischen globalen und lokalen Etikettenanforderungen.

Die CIOMS-III/V- und VI-Leitlinien beschreiben einige allgemeine Kriterien hinsichtlich der Aufnahme von Sicherheitsinformationen in ein CCDS/CCSI. Kennzeichnungsvorschriften, Leitlinien und Erwartungen haben sich jedoch seit der Veröffentlichung der CIOMS-III- und III/V-Berichte erheblich verändert und sind spezifischer geworden. Die Berücksichtigung dieser Entwicklungen ist aus regulatorischer und rechtlicher/litigationsbezogener Sicht von entscheidender Bedeutung. Ebenfalls wichtig für die regulatorische Lebensfähigkeit und Verteidigungsfähigkeit von CCDS- und CCSI-Inhalten sowie der Harmonisierung der globalen Kennzeichnung sind sorgfältig ausgearbeitete und wirksame Begründungen sowie Begleitdokumentationen (Clinical Overview).

Freyrs einzigartige Erfahrung im Bereich der Kennzeichnung, insbesondere der globalen Kennzeichnung, macht das Unternehmen zu einer idealen Ressource für Unternehmen, die CCDS und Company Core Safety Information (CCSI) erstellen oder überarbeiten und lokale Sicherheitskennzeichnungen harmonisieren. Freyr verfügt über Fachwissen bei der Erstellung von Etikettenbegründungsdokumenten und dem globalen Abweichungsmanagement. Freyrs erfahrenes Kennzeichnungsteam verfolgt länderspezifische Kennzeichnungsstandards, um die pünktliche Umsetzung von Kennzeichnungsänderungen sicherzustellen, und bietet eine kostengünstige Beratung zum globalen Kennzeichnungsmanagement.