Grüße von
Freyr Spain
Dank positiver wirtschaftlicher Aussichten, die den spanischen Markt für Investitionen attraktiv machen, ist Spanien eine gute Wahl für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Um in diesen Markt einzutreten, müssen Hersteller Genehmigungen von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte einholen, einer Behörde, die Registrierungen, Lizenzen und die Pharmakovigilanz in der gesamten Region überwacht. Da das spanische Regulierungssystem sehr spezifische Anforderungen an Regulatory Affairs stellt, sollten ausländische Hersteller bestens vorbereitet sein, um Marktzulassungen und Genehmigungen erfolgreich und rechtzeitig zu erhalten.
Als spezialisierter globaler Regulatory-Partner bietet Freyr umfassende Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten in ganz Spanien, damit Hersteller ihre Produktregistrierungen und Marktzulassungen fristgerecht und konform umsetzen können. Das Leistungsspektrum von Freyr für End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen in Spanien umfasst:
Branchen, die wir in Spanien bedienen
Der spanische Pharmamarkt weist trotz seines bescheidenen Beginns eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln auf. Jedes Arzneimittel oder biologische Produkt, das in Spanien vermarktet werden soll, muss von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht Unternehmen aus diesem Sektor an. Die nationale Regulierung erfolgt über das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG, welches die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln regelt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten führt nicht automatisch zu derselben Einstufung in der EU oder in Spanien. Die Einhaltung zugelassener Substanzen, Höchstmengen und verbotener Stoffe ist von entscheidender Bedeutung. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, sind eine präzise Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben unerlässlich.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Zulassungsanträge
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien