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Freyr Singapur
Aufgrund seiner zentralen Lage in Asien bietet Singapur potenzielle Wachstumschancen für Hersteller von Medizinprodukten, Pharmazeutika, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln weltweit. Die Health Sciences Authority (HSA) unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums (MOH) regelt sämtliche Verfahren. Obwohl das regulatorische System in der Region als branchenfreundlich gilt, können die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Registrierungs- und Lizenzierungsverfahren für Hersteller eine große Herausforderung darstellen, um mit den Standards Schritt zu halten.
Als globaler Regulierungspartner kann Freyr Sie dabei unterstützen, die erforderlichen regulatorischen Dokumente vorzubereiten und Ihre Anträge bei den singapurischen Regulierungsbehörden einzureichen. Die Experten für Regulatory Affairs (RA) von Freyr leiten Sie durch das regulatorische System von Singapur, um Produktregistrierungen und -zulassungen in kürzester Zeit und auf kosteneffizienteste Weise zu erhalten. Die Regulatory-Affairs-Dienstleistungen von Freyr für Singapur umfassen:
Branchen, die wir in Singapur unterstützen
Die Health Sciences Authority in Singapur reguliert, bewertet und genehmigt Arzneimittel gemäß dem Health Products Act und dem Medicines Act. Unternehmen, die eine Registrierung von pharmazeutischen Produkten in Singapur anstreben, müssen strenge Dossieranforderungen erfüllen, die an den Standards von ICH und ASEAN ausgerichtet sind, die Erwartungen an die PIC/s-GMP-Compliance in Singapur erfüllen sowie lokalen Kennzeichnungs- und Pharmakovigilanzverpflichtungen nachkommen.
Wir bieten End-to-End pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Singapur, einschließlich der Vorbereitung von CTD-Dossiers für Singapur, der ACTD-Kompilierung, dem HSA-Einreichungsmanagement über PRISM, der Strategie für regulatorische Zulassungswege und dem Lifecycle-Management – zur Unterstützung einer reibungslosen Registrierung von HSA-Arzneimitteln und eines konformen Markteintritts.
Medizinprodukte in Singapur unterliegen dem Health Products Act (HPA) und den dazugehörigen Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
Kosmetika spielen eine wichtige Rolle bei der Betonung der natürlichen Schönheit und körperlichen Merkmale. Menschen verwenden kosmetische Produkte wie verschiedene Duftstoffe und Deos zunehmend in ihrem täglichen Leben. Diese wachsende Nachfrage nach Kosmetikprodukten hat wiederum zu einem weltweiten Wachstum des Kosmetikmarktes geführt.
In Singapur unterliegen Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel dem Zuständigkeitsbereich der Singapore Food Agency (SFA). Der Import und Verkauf dieser Produkte in Singapur wird durch das Gesetz über den Verkauf von Lebensmitteln (Sale of Food Act) und die Lebensmittelverordnungen von Singapur geregelt. Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Lebensmittelverordnungen von Singapur und den Kennzeichnungsanforderungen gemäß den SFA-Richtlinien entsprechen. Unterdessen werden Arzneimittel und andere gesundheitsbezogene Produkte im Rahmen der Vorschriften der Health Sciences Authority (HSA) reguliert; dazu gehören westliche Arzneimittel, chinesische patentierte Arzneimittel und kosmetische Produkte.
Der Umgang mit chemischen Produkten bei gleichzeitiger Minimierung der Risiken für Mensch und Umwelt ist eine große Herausforderung. Viele Länder, darunter Singapur, sehen komplexe regulatorische Prozesse vor, um sicherzustellen, dass potentielle Gefahren chemischer Produkte für Mensch und Umwelt während der Herstellung, Verarbeitung und des Vertriebs angemessen bewertet werden. In solchen Fällen müssen Hersteller den GHS-Rahmen sowie Informationen zu verschiedenen länderspezifischen Ansätzen für das Risikomanagement chemischer Produkte berücksichtigen.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Zulassungsangelegenheiten & RI
- Medical Writing
- Produktklassifizierung: Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel, TCM, OTC/Arzneimittel
- Zusammenstellung von Registrierungsdossiers für NCE/NDA
- Pflege von Produktlizenzen
- Regulatorische CMC-Strategie
- Drug Master File (DMF)-Zusammenstellung für offene und geschlossene Teile
- Bevollmächtigte Vertretung
- Berichte zur regulatorischen Marktbeobachtung.
Freyr-Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit der HSA
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz von über 250 Einreichungen
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
