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Freyr Indonesien
Mit seinem stetig wachsenden Gesundheitsmarkt bietet Indonesien hervorragende Geschäftschancen für ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Unter der Aufsicht des indonesischen Gesundheitsministeriums (MOH) überwacht die indonesische Behörde für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM) die Vorschriften für Medikamente und Medizinprodukte in der Region. Um Marktzugang zu erhalten, müssen Hersteller komplexe regulatorische Verfahren durchlaufen, die von regulatorischen Anforderungen und Registrierungsverfahren bis hin zu Marktzulassungen reichen.
Als globaler Regulierungspartner kann Freyr Herstellern dabei helfen, sich durch die komplexen regulatorischen Verfahren zu navigieren, die von der Dossiererstellung bis hin zu Zulassungsanträgen reichen, um Marktzulassungen rechtzeitig zu erhalten. Freyr ist in der Lage, Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung zu bieten für:
Branchen, die wir in Indonesien bedienen
Die nationale Behörde für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln (BPOM) ist die Hauptbehörde für die Registrierung von Arzneimitteln in Indonesien. Die BPOM verlangt die Registrierung eines lokalen Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), die Einreichung von eCTD-Dossiers, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und eine Preisgenehmigung. Freyr Solutions bietet regulatorische Unterstützung, einschließlich Gap-Analyse, Dossiererstellung, Einreichungsstrategie und Behördenkommunikation, um Unternehmen einen schnelleren und konformen Marktzugang zu ermöglichen.
Indonesien hat im Jahr 2014 eine universelle Gesundheitsversorgung für seine Bürger eingeführt. Dies hat das Wachstum des Marktes für Medizinprodukte stark beeinflusst und zu einem Anstieg der Importe von Medizinprodukten geführt. Die Produkte werden in Indonesien von der nationalen Agentur für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln (NADFC) reguliert, die dem indonesischen Gesundheitsministerium (MoH) untersteht. Die neueste Verordnung für den Import von Medizinprodukten ist das Dekret Nr. 62 aus dem Jahr 2017. Ausländische Unternehmen müssen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien einen lokalen bevollmächtigten Vertreter in Indonesien benennen.
Indonesien ist einer der führenden Märkte für Kosmetikprodukte auf dem asiatischen Kontinent. Die indonesische Agentur für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln unter dem indonesischen Gesundheitsministerium [auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)] ist für den Registrierungsprozess von Kosmetikprodukten im Land verantwortlich. Kosmetikprodukte können in Indonesien nur dann registriert werden, wenn die Antragsteller gemäß den von der BPOM vorgeschriebenen indonesischen Gesetzen als juristische Personen eingetragen sind. Darüber hinaus ist die Einholung einer Importlizenz vom indonesischen Zoll für die Produktregistrierung zwingend erforderlich. Für ausländische Unternehmen sind lokale Agenten erforderlich, um eine Lizenz im Namen des Unternehmens einzuholen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie für jedes auf dem indonesischen Markt angebotene Produkt eindeutige Meldungen erhalten.
In Indonesien ist die Nationale Behörde für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln (NADFC), auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM oder indonesische FDA, eine Regierungsbehörde, die für die Überwachung von therapeutischen Produkten, Betäubungsmitteln, psychotropen und additiven Substanzen, traditionellen Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und der Lebensmittelsicherheit zuständig ist.
In Indonesien unterliegen Chemikalien wie Waschmittel, Reinigungsmittel (Waschmittelpräparate) sowie Desinfektions- und antiseptische Präparate (z. B. zur Anwendung auf unbelebten und harten Oberflächen) der Verordnung des Gesundheitsministers Nummer 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Sie werden als Haushaltsgesundheitsprodukte (Household Health Products – HHP, auf Indonesisch: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, abgekürzt als PKRT) eingestuft, wobei eine weitere Unterteilung nach dem Risikograd erfolgt:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Dossier-Management
- Zulassungsanträge
- Gute Herstellungspraxis
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit der BPOM
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien