EU CTR Einreichungen – Übersicht
Am 31. Januar 2022 hat die Verordnung die Richtlinie über klinische Prüfungen (EG) Nr. 2001/20/EG sowie die nationalen Durchführungsgesetze in den EU Member States abgelöst, welche klinische Prüfungen in der EU bis zum Inkrafttreten der Verordnung regelten. Gemäß dieser neuen Verordnung müssen Sponsoren klinischer Prüfungen alle neuen Anträge auf klinische Prüfungen (CTAs) ab dem 31. Januar 2023 im System für klinische Prüfungen (CTIS) einreichen. CTIS wird zudem von nationalen Behörden in den EU Member States sowie von EU/EEA-Regulierungsbehörden genutzt.
Darüber hinaus verdeutlichen die folgenden Punkte einige der wichtigsten Fristen für die Einführung der EU CTR und die Bereitschaft der beteiligten Stakeholder.
- Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 30. Januar 2025 in das CTIS überführt werden.
- Die überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln treten am 18. Juni 2024 in Kraft. Detaillierte Informationen finden Sie auf der EMA-Website unter Leitlinien und Fragen & Antworten – EMA (euclinicaltrials.eu).
- Angesichts dieser neuen Verordnungen müssen Sponsoren die Zeit einplanen, die für den Abschluss des Verfahrens der Member States erforderlich ist, welcher bis zu 3 Monate dauern kann. Daher empfiehlt die EMA Sponsoren, die Anträge rechtzeitig vor Ablauf der Übergangsfrist am 30. Januar 2025 einzureichen.
Diese Fristen unterstreichen, wie wichtig ein Regulatory Partner ist, der Termine schnell verwalten, einhalten und die Konformität bei Einreichungen sicherstellen kann.
Dienste
Unsere Services sind auf End-to-End-Dienstleistungen für Clinical Trial Information Systems (CTIS) ausgelegt. Unser Angebot umfasst Folgendes:
- Entwurf eines Protokolls für interventionelle klinische Studien, das der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (CTR) entsprechen muss
- Zentralisierung klinischer Prüfungen über CTIS, was Unterstützung vom Antrag auf klinische Prüfung (CTA) bis zur Einreichung des Berichts über die klinische Prüfung (CSR) erfordert
- Datentransparenzdienste vom Beginn der Studienregistrierung bis zur Phase des Zulassungsantrags
- Unterstützung bei der Entwicklung von CTIS-spezifischen SOPs und Leitlinien bei Bedarf
- EU-CTR/ CTIS Qualitätssicherung
Expertenteam
Das EU CTR Regulatory Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse bezüglich neuer Vorschriften und Prozesse für die Implementierung und Einreichung im Rahmen der EU CTR.
Unser Team aus dreißig (30) EU CTR Regulatory-Experten, darunter Manager und Mitarbeiter mit fundierter Erfahrung im Bereich klinischer Prüfungen, unterstützt unsere Stakeholder und Sponsoren bei der Einführung der EU CTR.
EU CTR-Einreichungen
- Entwickelt den operativen Umsetzungsplan für CTAs in allen Regionen von der Ersteinreichung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, im Einklang mit der globalen Einreichungsstrategie. Dies kann Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen betreffen, darunter Onkologie, Magen-Darm-Trakt und Entzündungen, vermarktete Produkte und Neurowissenschaften.
- Führt alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erstellung, Einreichung und Pflege von CTAs weltweit und in Europa über das EU CTIS oder herkömmliche Prozesse im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen aus oder beaufsichtigt diese.
- Gewährleistet in Zusammenarbeit mit anderen Teams die Überwachung und Nachverfolgung von CTA-Aktivitäten sowie Aktualisierungen des elektronischen Trial Master Files (eTMF), um die Compliance sicherzustellen.
Freyr versteht die Anforderungen von Sponsoren an die EU CTR und bietet maßgeschneiderte Lösungen und Unterstützung zur Einhaltung der Einreichungsfristen. Freyr verfügt über eine klar definierte Strategie für EU-CTR-Einreichungen.
- Erstes Beratungsgespräch – Wir erfassen Ihre Anforderungen, bewerten Ihre aktuellen Prozesse und identifizieren Lücken im Hinblick auf die Einhaltung der neuen EU CTR Vorschriften.
- Strategische Planung – Wir entwickeln einen maßgeschneiderten Plan, der genau auf Ihre Anforderungen abgestimmt ist und einen reibungslosen Übergang gemäß den EU CTR Vorgaben unterstützt.
- Durchführung und Unterstützung – Wir unterstützen Sie bei End-to-End-Aktivitäten wie der Erstellung des Prüfplans und der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form) gemäß den Einreichungsanforderungen der EU CTR, den eigentlichen Einreichungen, der Erstellung und Einreichung von CSRs sowie der Einreichung von Sicherheitsdaten aus laufenden klinischen Studien.
- Kontinuierliche Unterstützung – Wir helfen Ihnen dabei, sich in den Komplexitäten der EU CTR zurechtzufinden, das Risiko von Verstößen zu minimieren und einen reibungslosen Ablauf sicherzustellen.
- Optimierte Ressourcen – Indem wir Ihre EU CTR Einreichungen übernehmen, können sich Ihre internen Ressourcen ganz auf die Kernbereiche Ihres Unternehmens wie Innovation und Arzneimittelentwicklung konzentrieren.
Warum sollten Sie uns als Ihren Leitfaden für EU CTR-Einreichungen wählen?
Das engagierte CTIS-Expertenteam verfügt über fundierte Kenntnisse der CTIS-Plattform und der europäischen Vorschriften, was dazu beiträgt, Sponsoren kosteneffiziente Lösungen und fristgerechte Einreichungen zu bieten.
