Australischer TGA-Sponsor

Starten Sie Ihren Markteintritt in Australien mit der Expertise von Freyr!

Gemäß den Vorgaben der Therapeutic Goods Administration (TGA) müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Australien einführen möchten und keine eigene Niederlassung im Land haben, einen australischen Sponsor benennen. Freyr kann als Ihr australischer Sponsor agieren und Sie dabei unterstützen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen und reibungslose Abläufe auf dem australischen Markt zu ermöglichen.

Übersicht über den australischen TGA-Sponsor

Ein australischer TGA-Sponsor muss die Standards der TGA (Therapeutic Goods Administration) gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 und den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 erfüllen. Er unterstützt bei der Kontrolle der Registrierung, Qualität und Marktüberwachung (Post-marketing Surveillance – PMS) von Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten in Australien. Mit einer physischen Niederlassung in Australien fungiert Freyr als kompetenter Sponsor für Unternehmen von Medizinprodukten und IVDs weltweit.

Kompetenzen von Freyr als australischer TGA-Sponsor:

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    Die Experten für regulatorische Fragen von Medizinprodukten bei Freyr fungieren als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der TGA.
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    Unterstützung bei der Einhaltung der TGA-Vorschriften und der aktuellen Leitlinien.
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    End-to-End-Unterstützung bei der Produktregistrierung für alle Klassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD).
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    Unterstützung bei der Verlängerung von Produktzulassungen.
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    Pflege und Aktualisierung der Lizenz (sofern erforderlich).
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    Unterstützung bei Änderungen/Anpassungen nach der Zulassung von Medizinprodukten.
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    Unterstützung bei der Lizenzübertragung.
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    Überprüfung von Werbematerialien.
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    Lokale Vertretung.
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    Unterstützung von Vigilanzaktivitäten durch Hilfe bei der Meldung von Rückrufen/unerwünschten Ereignissen an die TGA in Zusammenarbeit mit Unternehmen und Vertriebspartnern.
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    Aktivitäten im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).
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    Regulatory-Beratungsdienste.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

  • Er muss seinen Wohnsitz in Australien haben oder über eine eingetragene juristische Person in Australien verfügen.
  • Die regulatorischen Verpflichtungen der TGA für Medizinprodukte verstehen.
  • Stellen Sie sicher, dass Hersteller über ein geeignetes Qualitätsmanagement-System (QMS) verfügen, oft nach ISO 13485.
  • Denachweis erbringen, dass das Medizinprodukt die regulatorischen Standards und Anforderungen erfüllt.
  • Das Medizinprodukt bei der TGA registrieren und im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) listen.
  • Über Systeme zur Überwachung, Meldung und Behebung von unerwünschten Ereignissen und Rückrufen verfügen.
  • Sicherstellen, dass die Kennzeichnung und Werbung für das Medizinprodukt den TGA-Vorschriften entsprechen.
  • Die fortlaufende Überwachung des Medizinprodukts nach der Vermarktung durchführen oder sicherstellen.
  • Über die finanziellen Mittel verfügen, um die Verantwortlichkeiten als Sponsor zu erfüllen, einschließlich der Durchführung von Rückrufen.

Ja, ein „unabhängiger“ Sponsor, der finanziell nicht am Verkauf der Produkte beteiligt ist und in Australien lediglich als regulatorischer Vertreter auftritt, ist unerlässlich, da er folgende Aufgaben übernimmt:

  • Dient als wesentliches Bindeglied zur Erfüllung der australischen TGA-Standards.
  • Einrichtung einer lokalen juristischen Person, die für die Sicherheit und die Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukts verantwortlich ist, was für rechtliche und regulatorische Zwecke von entscheidender Bedeutung ist.
  • Bietet unverzichtbare lokale regulatorische Einblicke, beschleunigt die Zulassungsverfahren und minimiert Compliance-Risiken.
  • Ermöglicht eine schnelle und effiziente lokale Überwachung, Berichterstattung und Reaktion bei Sicherheitsproblemen zum Schutz der Patienten.
  • Dies ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Marktzugang.
  • Stellen Sie sicher, dass Medizinprodukte auf dem Markt die hohen australischen Standards für öffentliche Gesundheit und Sicherheit erfüllen.

Ja, auch wenn dies eine naheliegende Option ist, birgt sie zudem einige Risiken, wie zum Beispiel:

  • Wenn Sie die Partnerschaft mit dem Vertriebspartner beenden, muss ein neuer Sponsor benannt werden, der das Registrierungsverfahren von vorne beginnt. Dies kann zu erheblichen Verzögerungen und beträchtlichen Kosten führen.
  • Vertriebspartner, deren Fokus auf dem Vertrieb liegt, verfügen möglicherweise nicht über das erforderliche Fachwissen im Bereich der Compliance, um die Rolle des Sponsors effizient auszufüllen.
  • Die Ernennung eines Vertriebspartners zum Sponsor kann zu Interessenkonflikten in Bezug auf Produktsicherheit und -qualität führen.
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Warum Freyr?

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  • Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
  • Kontinuierliche Abstimmung mit der Behörde für Einreichungen, Fragen und Rückmeldungen.
  • Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.