QMS für SaMDs & digitale Gesundheitsanwendungen
Da Software as a Medical Device (SaMD) und digitale Gesundheitslösungen weltweit weiter wachsen, entwickeln sich die Erwartungen an das Qualitätsmanagement über die reine Compliance hinaus. Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend, dass Qualitätssysteme das Software-Lifecycle-Management, Cybersecurity, Datendateiintegrität und KI-Governance parallel zu herkömmlichen Medizinproduktkontrollen abdecken. Ein modernes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für SaMD muss daher schnelle Iterationen unterstützen und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit, Risikokontrolle sowie die Marktbeobachtung über globale Märkte hinweg gewährleisten.
Für Medizinproduktehersteller und MedTech-Unternehmen bringt diese Entwicklung sowohl Chancen als auch Herausforderungen mit sich. Unternehmen müssen unterschiedliche Anforderungen wie ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 sowie neue KI- und Cybersecurity-Standards harmonisieren und gleichzeitig sicherstellen, dass ihr SaMD-QMS skalierbar und auditbereit bleibt. Eine inkonsequente Umsetzung, fragmentierte Dokumentationen oder eine verzögerte Integration von Qualitätskontrollen können Zulassungen verlangsamen, das Inspektionsrisiko erhöhen und die globale Expansion einschränken.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch maßgeschneiderte QMS-Frameworks, die speziell für SaMD und digitale Gesundheitsanwendungen entwickelt wurden. Durch die Integration regulatorischer Anforderungen, Software-Lifecycle-Kontrollen und risikobasierter Qualitätsgrundsätze in ein schlüssiges System ermöglichen wir die effiziente Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das Compliance, Innovation und langfristiges Wachstum in regulierten Märkten fördert.
Wen wir unterstützen
Start-ups & Innovatoren
Wir unterstützen Unternehmen in der Frühphase dabei, einen schlanken QMS-Implementierungsplan zu erstellen, der Innovationen fördert und gleichzeitig die Audit- und Einreichungsbereitschaft vom ersten Tag an sicherstellt.
Wachsende Unternehmen
Wenn Produkte und Regionen expandieren, unterstützen wir die skalierbare QMS-Implementierung für SaMD und helfen Organisationen dabei, Prozesse an regionale regulatorische Erwartungen anzupassen, ohne den operativen Betrieb zu stören.
Großunternehmen
Wir modernisieren und harmonisieren komplexe, globale QMS-Frameworks, bringen Altsysteme mit aktuellen SaMD-Compliance-Erwartungen in Einklang und ermöglichen eine durchgehende Audit-Bereitschaft über verschiedene Märkte hinweg.
Freyrs Expertise bei globalen QMS-Standards für SaMD
Die regulatorische Beratungskompetenz von Freyr im Bereich SaMD stellt sicher, dass Qualitätssysteme den globalen Anforderungen an das Software-Lifecycle-Management, Risikokontrollen, Cybersecurity und die Marktbeobachtung entsprechen, und unterstützt die Compliance gemäß FDA, EU MDR und anderen internationalen Frameworks.
Relevante globale Standards, die wir implementieren
| Standard / Regulierung | Erweiterter Fachbereich |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Wichtigster globaler QMS-Standard für Medizinprodukte und SaMD. Legt Anforderungen an Qualitätsprozesse, Design-Kontrollen und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus fest. Bildet die Grundlage für alle anderen regulatorischen Rahmenwerke. |
| IEC 62304 | Definiert Software-Lebenszyklusprozesse für medizinische Software und SaMD. Umfasst Software-Risikoklassifizierung, Architektur, Verifizierung & Validierung sowie Wartung – für sicheren und zuverlässigen Code. |
| ISO 14971 | Umfassender Risikomanagementstandard für Gefahrenerkennung, Risikobewertung, Kontrollmaßnahmen und Nutzen-Risiko-Analysen für medizinische Software und Geräte. |
| IEC 82304-1 | Konzentriert sich auf Produktsicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistungsvalidierung von Gesundheitssoftware. Beinhaltet Kennzeichnung, Benutzeroberflächendesign und klinische Leistungsbewertung. |
| FDA 21 CFR Part 820 (QSR) | Die US-Qualitätssystemverordnung (Quality System Regulation) beschreibt Design- und Entwicklungskontrollen, die Validierung von Produktionsprozessen, das Beschwerdemanagement sowie CAPA-Systeme für in den US vermarktete SaMD. |
| FDA QMSR | Ein harmonisierter Rahmen, der die Qualitätsmanagementverordnung der FDA mit der ISO 13485 in Einklang bringt, um die Einhaltung von Vorschriften für globale Medizinproduktehersteller zu vereinfachen. |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Technische Berichte, die strukturierte Leitlinien zum Cybersicherheits-Risikomanagement für Medizinprodukte und SaMD bieten, einschließlich Bedrohungsmodellierung, Umgang mit Schwachstellen und Marktbeobachtung. |
| ISO/ IEC 27001 | Ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS), das die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Patientendaten in Cloud-based, KI-gestützten Medizinsystemen gewährleistet. |
| ISO/IEC 42001 (KI-Managementsystem) | Der erste internationale Standard für KI-Governance in der Gesundheits-Software. Er legt Grundsätze für Transparenz, Rechenschaftspflicht, Verzerrungskontrolle und die ethische Nutzung von KI-Algorithmen innerhalb von SaMD-Ökosystemen fest. |
Freyrs QMS-Implementierungsdienste
Wir unterstützen die vollständige Einführung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für SaMD – von Gap-Analysen und Prozessdesign über Schulungen und interne Audits bis hin zur Inspektionsbereitschaft. So wird Qualität fest verankert und nicht erst nachträglich hinzugefügt.
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Entwicklung und Anpassung von QMS-Frameworks
Wir entwerfen und implementieren vollständige QMS-Strukturen, die exakt auf Ihr Geschäftsmodell, Ihre Produktklasse und Ihren Marktfokus zugeschnitten sind.
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Bereitschaft für die ISO 13485-Zertifizierung
Unser Team sorgt dafür, dass Ihr QMS sowohl für die Zertifizierung als auch für die kontinuierliche Verbesserung den Anforderungen der ISO 13485 entspricht.
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SDLC-Compliance – IEC-62304-Integration
Bei softwarebasierten Produkten integrieren wir Prozesse für den Software-Entwicklungslebenszyklus (SDLC) gemäß IEC 62304, um die Nachvollziehbarkeit der Entwicklung und die behördliche Anerkennung sicherzustellen.
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Risikomanagement – ISO 14971
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten unter Berücksichtigung anwendungsbezogener Risiken und konstruktiver Risikominderungsmaßnahmen.
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KI-Governance – Ausrichtung nach ISO/IEC 42001
Wir unterstützen Sie beim Aufbau strukturierter Rahmenwerke für die KI-Governance, bei denen Transparenz, Risikomanagement und ethische KI-Nutzung im Vordergrund stehen, im Einklang mit dem weltweit ersten Standard für Managementsysteme für künstliche Intelligenz.
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Informationssicherheit – Einhaltung von ISO/IEC 27001
Für KIgestützte, Cloud-based und mobil integrierte Geräte implementieren wir Sicherheitsprotokolle zum Schutz sensibler Gesundheitsdaten im Einklang mit globalen Datenschutzbestimmungen wie DSGVO und HIPAA.
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Einhaltung der Cybersecurity-Vorschriften
Integration von Cybersicherheits-Frameworks gemäß den Richtlinien von FDA, IMDRF, MDCG und AAMI für moderne vernetzte Geräte.
Cybersicherheitsdienste entdecken →![]()
Human Factors Engineering (HFE)
HFE-Prozesse werden für die Konformität der Benutzerfreundlichkeit in die QMS-Dokumentation und die Produktentwicklungs-Workflows integriert.
HFE-Dienste entdecken →![]()
Schulung, SOP-Entwicklung und interne Audits
Wir erstellen und implementieren Dokumentationen, SOPs und Schulungsmodule, um eine Kultur der Qualität aufrechtzuerhalten und die Audit-Bereitschaft sicherzustellen.
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Globale regulatorische Harmonisierung
Wir stimmen das QMS auf regionale Anforderungen in den US, der EU, Großbritannien, Kanada, Australien, Japan und weiteren Märkten ab.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Expertise bei der Bereitstellung von Qualitätsmanagementsystemen für SaMD in über 120 Märkten
- Fundierte Erfahrung mit SaMD QMS, ISO 13485, IEC 62304 und globalen regulatorischen Anforderungen
- Strukturierte, risikobasierte QMS-Implementierungspläne, abgestimmt auf die Produktreife
- Integrierte Cybersicherheit und KI-Governance innerhalb von Qualitäts-Frameworks
- Verlässlicher Partner für skalierbare, auditsichere SaMD-Compliance
Häufig gestellte Fragen
01. Welche Rolle spielt ein Qualitätsmanagementsystem bei der SaMD-Entwicklung?
Ein Qualitätsmanagementsystem für SaMD etabliert strukturierte Kontrollen für Softwaredesign, Validierung, Risikomanagement und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und sorgt so für gleichbleibende Qualität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
02. Wie prägen ISO 13485 und IEC 62304 die Anforderungen an ein SaMD QMS?
Die ISO 13485 definiert übergreifende QMS-Anforderungen, während die IEC 62304 die Software-Lebenszyklusprozesse regelt. Zusammen bilden sie das Fundament für die Implementierung eines konformen SaMD QMS in globalen Regulierungssystemen.
03. Wie fügt sich die ISO 9001 in SaMD-Qualitäts-Frameworks ein?
Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 unterstützt die organisatorische Qualitätsreife und Skalierbarkeit. Es ergänzt die ISO 13485, indem es die Prozesskonsistenz, die kontinuierliche Verbesserung und eine unternehmensweite Qualitätskultur stärkt.
04. Warum ist Cybersicherheit in einem SaMD QMS von entscheidender Bedeutung?
Cybersicherheit schützt die Datenintegrität und Patientensicherheit und ist damit ein Kernelement der modernen SaMD-Compliance durch strukturierte Risikobewertung, Überwachung und Zwischenfallreaktion innerhalb des QMS.
05. Vor welchen Herausforderungen stehen Start-ups bei der QMS-Implementierung für SaMD?
Start-ups haben oft Mühe, Tempo und Compliance in Einklang zu bringen; ein schlanker, gut durchdachter Plan zur QMS-Implementierung ermöglicht eine frühzeitige Auditbereitschaft, ohne die Innovation zu ersticken.
06. Wie unterstützt ein harmonisiertes QMS die globale Skalierbarkeit?
Ein harmonisiertes QMS gleicht regionale Vorschriften ab, reduziert Doppelarbeit und vereinfacht Audits, wodurch eine einheitliche Grundlage für die globale SaMD-Expansion geschaffen wird.
07. Warum gilt Freyr als bevorzugter Partner für SaMD-QMS und regulatorische Beratung?
Freyr verbindet über 15 Jahre globale Erfahrung in der regulatorischen Beratung für SaMD mit praktischer QMS-Umsetzung und ermöglicht so effiziente, konforme und skalierbare Qualitätssysteme für Innovatoren im Bereich digitaler Gesundheit weltweit.
