Branche
Freyr ist Ihr verlässlicher Partner, wenn es darum geht, durch strategisches Lifecycle-Management für Medizinprodukte (DLCM) Spitzenleistungen zu erzielen. Da sich die Anforderungen an Medizinprodukte ständig weiterentwickeln, ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ein effizientes Management über den gesamten Lebenszyklus hinweg von entscheidender Bedeutung. Unsere Dienstleistungen orientieren sich an bewährten Verfahren der Branche und fundiertem Fachwissen, um Sie in jeder Phase optimal zu begleiten.
Das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten verstehen:
Das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten lässt sich in sechs (06) verschiedene Bereiche unterteilen, für die in jeder Phase spezifische regulatorische Anforderungen gelten.
Konzept
In der Konzeptphase ist ein Medizinprodukt lediglich eine Idee zur effizienteren oder kostengünstigeren Lösung eines medizinischen Problems. Hier definieren Entwickler das Produkt, prüfen Finanzierungs- und potenzielle Marktwege und legen die ersten Produktanforderungen fest.
Planung
In der Planungsphase von Medizinprodukten werden die Anforderungen der Anwender ermittelt und in technische Vorgaben für das finale Produkt überführt. Ingenieure erstellen Prototypen, entwickeln eine regulatorische Strategie, bewerten Produktrisiken, stellen eine Designakte zusammen und erweitern den Projektplan für die Markteinführung.
Design
Nach der Festlegung der Anforderungen tritt das Medizinprodukt in die Designphase ein. Ingenieure verfeinern das Produktdesign, holen Feedback von Anwendern ein, führen Verifizierungen und Validierungen durch und beginnen mit der technischen Dokumentation. Diese Phase kann auch die Markenentwicklung sowie den Start des Fertigungsprozesses für die Massenproduktion umfassen.
Validierung
In der Validierungsphase des Produktlebenszyklus führen Unternehmen für Medizinprodukte klinische Validierungsschritte durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sicherzustellen. Das Produkt erfüllt alle Kennzeichnungsanforderungen und es werden regulatorische Einreichungen für die Vermarktung in den Zielregionen vorbereitet.
Markteinführung
Nach Erhalt der Marktzulassung geht das Medizinprodukt in die Einführungsphase seines Lebenszyklus über. Es wird in medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und Kliniken eingeführt, wobei der Hersteller Schulungen und Unterstützung für die effektive Nutzung des Produkts anbietet.
Nach der Markteinführung
Nach dem Markteintritt wechselt ein Medizinprodukt in die Phase nach der Markteinführung (Post-Market) seines Lebenszyklus. Überwachungsaktivitäten stellen die Meldung von unerwünschten Ereignissen, mögliche klinische Studien, die Bearbeitung von Beschwerden, Produktverbesserungen und bei Erfolg möglicherweise die Expansion in neue Märkte sicher.
Hauptaspekte der Beratung zum Management des Produktlebenszyklus:
- Entwicklung der regulatorischen Strategie: Ausarbeitung einer robusten regulatorischen Strategie im Einklang mit globalen Standards, um die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase des Produktlebenszyklus sicherzustellen.
- Unterstützung bei der Produktentwicklung: Bereitstellung von Leitlinien zur regulatorischen Planung während der Produktentwicklung, um mögliche Hürden vorauszusehen und proaktiv anzugehen.
- Unterstützung beim Markteintritt: Wir erleichtern Ihnen einen reibungslosen Markteintritt, indem wir Sie durch komplexe Zulassungsverfahren führen – einschließlich Einreichungen bei der FDA, der EMA, der CDSCO, der TGA und anderen globalen Aufsichtsbehörden.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance – PMS): Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung von Vorschriften durch wirksame PMS-Strategien, Unterstützung bei ständigen Verbesserungen und Anpassung an sich ändernde Regelwerke.
- Lebenszykluspflege: Beratung zu Aktualisierungen, Änderungen und Re-Zertifizierungen, damit Ihre Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus konform und wettbewerbsfähig bleiben.
Warum Freyr für das Lifecycle-Management von Medizinprodukten wählen?
Freyr ist spezialisiert auf das Lifecycle-Management von Medizinprodukten – ein umfassender Ansatz, der den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der ersten Idee bis zur Ausmusterung abdeckt.
Fachwissen, inspiriert durch bewährte Verfahren
Unser Team stützt sich auf bewährte Branchenstandards, um strategische Einblicke und Orientierungshilfen zu bieten, die genau auf Ihre Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten abgestimmt sind.
Nachgewiesene Erfolgsbilanz
Freyr blickt auf eine erfolgreiche Geschichte zurück, in der wir Kunden dabei unterstützt haben, die Herausforderungen des Lifecycle-Managements von Medizinprodukten zu meistern, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und eine optimale Leistung zu erzielen.
